洪立萍/ 發布日期：2019/07/29/ 瀏覽次數：77

美國國軍醫學研究中心(U.S. Army Medical Research and Materiel Command, USAMRMC)長期以來採用技術成熟度(Technology Readiness Level，TRL)評估如藥物、生物製劑、醫療設備等物質性產品(Material Product) 之科學成熟度 (Scientific Maturity)。然而，針對醫學研究所產生的「知識性產品」(Knowledge Product，KP)，目前仍缺乏系統性的衡量方式。為此，美國智庫蘭德公司(RAND Corporation)提出一套具可行性的「知識成熟度」(Knowledge Readiness Level，KRL)衡量系統。藉由界定個別醫學研究計畫產出之知識成熟度，並進行整體研發成果盤點，相關單位將能進一步理解當前研發資源的配置，進而優化未來研究投入之相關決策。以下將針對知識性產品的定義、知識成熟度之分級準則，以及該系統與技術成熟度之相異處等進行簡介：

(一) 知識性產品的定義
Rand將知識性產品定義為「經由研究而產生的知識，且該知識具備改善個人或大眾健康的潛力」。如同物質性產品可依其採用的技術進行分類，知識性產品的成熟度亦可據其發展進程依基礎科學研究(Scientific Foundation)、應用知識研究(Applied Knowledge)、真實情境應用研究(Real-World Application)等類別進行分級。就促進大眾健康的潛力而言，知識性產品除了能直接貢獻於醫藥產品的發展，亦可能以科學證據引導創新思維，進而促使創新應用的實踐。

(二) 知識成熟度之分級準則
知識成熟度分級的主要參考條件為合宜的證據層級(Level of Evidence)。除了第一組分級(KRL1~KRL3)的研究為累積科學知識的基礎研究外，第二組分級(KRL4 ~ KRL6)研究的假設或預設目的必須展現其安全性與功效(Efficacy)，且此類別之研究結果通常只適用於某種理想情況，或符合某些特定假設下。然而，第三組分級(KRL7~KRL9)的研究結果則必須在真實世界情境，或針對某些嚴峻的特定條件下展現效能(Effectiveness)與可行性(Feasibility)。

(三)與技術成熟度之差異
現有的TRL與RAND提出的KRL有部分衡量標準相似，但也有相異之處，兩個系統之間雖然不可直接對應，但仍有可供相互參考之處。知識性產品與物質性產品皆需要初期研究、概念發想、提出假設與驗證假設，因此KRL的第一組分級與TRL的第一組分級緊密呼應。由第4級至第9級，TRL與物質性產品的生產技術及商業化有關，而KRL的重點則在於逐步展現知識性產品於各種接近真實世界情境中的有效性。

目前KRL衡量系統已通過可靠性與可行性的相關驗證，RAND認為該系統將有效地促進研究單位對於醫學研究與知識發展進程的了解，並建議相關單位將其視為進行研究投入等決策時之協助工具。