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議題資料
European Medicines Agency Annual Report 2016
2016年歐洲醫藥管理局年報
出版年 2017/05
出版機構 European Medicines Agency (EMA)
連結網址 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Annual_report/2017/05/WC500227334.pdf
摘要 2016年對歐洲醫藥管理局(European Medicines Agency,EMA)而言是極具挑戰的一年。這是EMA 堅定表現出承諾將患者需求作為EMA 在歐洲藥物監管體系指導原則所努力的一年,但隨著英國公民投票的結果,對EMA 機構未來的業務和地點帶來前所未有的不確定性,使EMA 面臨到一個決定,EMA 迅速作出反應,成立了一個工作小組,為可能的情況做準備,這也是可能導致EMA 機構及其工作人員離開英國倫敦,並搬到歐洲的另一個國家和城市。

EMA 研究促進藥物開發的方法,以便為迫切需要創新或更好治療的患者帶來益處,2016年的主要措施是推出了PRIME(PRIORITY MEDICINE),這是一項創新計畫,透過這個新計畫,EMA 為那些針對未滿足醫療需求的藥物開發早期,表達了積極和加強支持的態度。為了更快地為患者提供藥物突破,PRIME旨在促進醫學發展的更好規劃,這將有助於公司產生EMA 所需的高品質數據,以評估藥品的品質、安全性和有效性。長期以來一直希望早日獲得安全治療疾病的患者及其家屬,如罕見的癌症、阿茲海默症和其他失智症,相當支持EMA 的這項提議。

EMA 提高了對藥物安全性問題的檢測,評估和採取適當行動的能力。在2016年中,利益相關者和數據專家以及EMA 一起探索瞭解如何利用大數據的力量,EMA 調查了這些數據如何幫助EMA 更好地了解醫生在醫生和患者的現實醫療中如何運作,並思考如何調整監管決策。EMA 就抗生素用於動物身上的安全性和持續利用性提出了建議,以保護人類和動物抵抗感染的能力;抗生素耐藥性(AMR)是一項全球性的公共衛生挑戰,EMA 正在與歐洲以外的合作夥伴共同推動,鼓勵開發新的抗生素,並收集高品質的製造數據。

EMA 的2016年度報告全面介紹了EMA 機構與歐洲聯盟國家主管部門和形成歐洲藥物監管網路委員會的工作,為了保護和促進歐盟所有公民和動物的健康,該網路共同努力,採用最佳的科學和規範標準,可以對歐盟的人畜健康產生具體的影響。以下強調幾個關鍵的活動領域,表示對實現這些共同目標的承諾:確保在網路中提供正確的科學知識,有效率對創新的公共衛生挑戰是EMA 活動取得成功的基礎,在這方面,2016年進行了具體行動,進一步加強了歐盟網路培訓中心(EU-NTC),確保了受過高度培訓的專家在此網路上。另一個里程碑是擴大一個多國評估小組評估藥物的概念,幾年來,這種方法意味著評估小組不是由國家組成,而是基於專門知識,從而優化整個歐洲監管體系的資源利用,這一概念擴展到上市後藥品的評估。網路的進一步優先領域是支持開發滿足公共衛生需求的新藥。隨著PRIME(PRIORITY MEDICINE)的成功推出,EMA 在歐洲推出了一個計畫,匯集了所有EMA 的科學委員會的專業知識,以最好地支持那些有希望潛力解決未滿足的醫療需求的藥物。

2016年還做了大量工作,準備實施新的“歐洲臨床試驗條例”,為歐盟進行臨床試驗開闢新時代。EMA 密切監測了歐盟臨床試驗門戶和數據庫的持續發展,該系統將為提交和維護臨床試驗申請者提供單一平台,並支持其協調評估和監督。同樣重要的是,EMA 開始出版支持新藥上市的臨床資料,EMA 是世界上第一個這樣做的監管機構,提議塑造全球討論,有利於臨床數據的透明度,獲取的綜合數據將導致有關個人醫療的無障礙知識大大增加,新的數據庫將使研究人員和學者能夠使用臨床研究報告來提出有關藥物的新問題,追求新的研究,並向監管機構提供更強大的證據基礎。EMA 的提議將最終有利於整個藥物的使用,並將幫助EMA 實現目標,提供最好的藥物來滿足歐盟患者的醫療需求。

本年度報告的成就中證明EMA 將成功克服面臨的挑戰,歐盟藥物監管網路的強大靈活,顯示可多次適應變化,不會對科學工作的品質和效能造成風險,所有參與EMA 工作的人員和所有利益相關者的專業知識、熱情和承諾,分享意見和關切,推動5億歐盟公民的健康,一起承諾支持EMA,以確保實現EMA 機構繼續開展寶貴工作以保護公共和動物健康並支持歐洲創新的正確情況。
摘要撰稿 陳瑩真
語文 English