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議題資料
Pharmaceutical Inspection Covention Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme Annual Report 2016
2016年國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)年度報告
出版年 2017/06
出版機構 PIC/S
連結網址 https://www.picscheme.org/en/publications
摘要 2016年度報告概述了PIC/S委員會年度活動以及2016年曼徹斯特會議的成果。2016年對英國Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) 是重要一年,因為英國接管了PIC/S主席,並在曼徹斯特舉辦了年度培訓研討會。2016年1月1日,Paul Hargreaves先生 (英國/ MHRA) 成為PIC/S第二十二屆主席,這是英國第四次擔當PIC/S的主席,Paul Hargreaves先生將展開兩年任期 (2016-17)。

2016年,PIC/S執行局 (Executive Bureau)於2016年7月2-3日在曼徹斯特(英國)舉行會議,會議的第二天傳統上用於籌備委員會的會議以及討論財務、行政和工作人員相關問題。自2014年以來,PIC/S在以下領域設立了七個次小組委員會 (Sub-Committees):培訓、專家圈、策略發展、合規、GM(D)P一致協調、預算風險和審計、和溝通。本報告的結構相同,概述了上述領域的活動。

PIC/S的不斷擴展表示該組織具有動態和吸引力,2016年有三個新的主管當局在本年度加入了PIC/ S:香港Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong (PPBHK),克羅地亞Medicinal Products and Medical Devices (HALMED),泰國Thai Food and Drug Administration (Thailand/Thai FDA)。參加PIC/S的基本要求之一是主管當局必須“有必要安排與本PIC/S計劃中提及的相類似的檢查制度,其要求和程序可以確保計劃的正確實施,並為PIC/S計劃所規定的有效運作”。不僅要求加入,而且必須在重新評估之前進行全面的驗證,這就是為什麼遵守PIC/S計劃是PIC/S最重要的領域之一,需要不斷監督。

PIC/S的主要職責之一是將GM(D)P指導文件與歐盟協調一致,特別是PIC/S GMP指南和附件,
關於修改的”歐盟GMP指南”,PIC/S指南及指導文件中討論了”性別中立語言”的問題,所以在曼徹斯特會議中委員會原則上同意使用性別中立詞“他/她”。

PIC/S稽查學院(PIA)是一個由PIA管理指導委員會負責管理的項目,根據PIC/S計劃設立一個以網路為主的教育中心,旨在透過認證資格制度在國際層面上統一和規範GMP培訓。PIA不僅提供一般或高級培訓,還作為監管機構之間討論和分享的平台,從而為GMP的全球協調一致和解釋作出貢獻。PIA的想法在2011年PIC/S 40週年期間公佈,該概念最初由Boon Meow Hoe先生(HAS/Singapore)提出,認為PIC/S應該創建一個專業的“檢查員學院”,提供各種從普通培訓到高度專業的視察員培訓課程。該學院於2014年10月20日至21日在巴黎 (法國) 的PIC/S委員會會議上正式成立。該提議已經得到了機構負責人,PIC/S成員 (和非會員) 以及感興趣的合作夥伴組織和第三方的大力支持。

PIC/S Inspectorates’ Academy (PIA) 網站於2016年7月18日發布,啟動網站表示PIA第一階段的完成,目前有將近1,800名PIC/S稽查員,所有PIC/S稽查員都可具登入PIA網站,PIA網站是PIC/S網站的子網站,可從https://www.picscheme.org進入。它提供了PIC/S所有培訓活動的單一進入點,該網站在2016年進行了全面檢修,新的網站可通過平板電腦和智慧手機進入,並提高活動的可見度。PIA子網站包含培訓材料,主要是影像培訓,以及稽查員進行互動的論壇。網站的登入受密碼限制,大約有1,800名PIC / S檢查員可以訪問PIA,前提是他們須首先在線註冊。初步計劃在2015年第三季,PIA網站於2016年7月18日推出,這表示著第一階段的結束和PIA第二階段的開始。第二階段將側重於確定培訓需求,開發電子學習方式,尋求資金等,它還將旨在與外部人士合作,並制定PIC/S培訓認證和證書。

策略發展小組委員會成立於2009年,討論如何改善該計劃運作情況的調查結果,根據愛爾蘭藥物委員會 (現在的HPRA) 的建議,在PIC/S委員會下設立更多的小組委員會,因此成立了策略發展小組委員會,研擬PIC/S的策略和未來政策,並就如何改進PIC/S的結構和運作以及與PIC/S合作夥伴的合作提出建議。完整的內容如下:
1.定義和審查PIC/S策略和 (未來) 政策。
2.就如何改進PIC/S的結構和運作提出建議。
3.確保實施策略政策 (如藍圖等路線圖) 以及策略決策。
4.討論PIC/S的新項目,並提出可能的“擴大”PIC/S任務授權給其他領域的建議。
5.與PIC/S和各機構負責人協商,處理新項目和資源管理的實施,特別是資金 (例如外部)。
6.審查與合作夥伴的合作,提出可能改善合作的建議.。
7.促進對計劃感興趣部門的參與。
8.按照“職權範圍”的規定向委員會提出報告,並提出建議。
摘要撰稿 陳瑩真
語文 English