一、前言

人工智慧(AI)能大幅度改善藥物開發各階段的效率。在基礎研究中，AI可以分析大量的生物數據，從而識別與疾病相關的特定生物標誌物或基因突變。在藥物設計方面，AI可以使用現有數據和合成數據來訓練AI模型，以識別新的藥物靶點和化合物。在臨床前研究中，AI可被用來預測候選藥物的分子特性，例如與目標蛋白的結合親和力或毒性，具備逐漸取代試驗動物的潛力。在臨床試驗階段時，AI可支援臨床試驗設計、招募、執行與分析，包括識別符合條件的候選人，從而縮短招募時間並提高試驗成功率。此外，AI亦可用於藥品供應鏈管理，預測供給變化與未來需求。

然而，AI能加速藥物開發，為製藥業者增加利潤，但不一定能為公共衛生或個別患者帶來助益，並可能導致道德等方面的社會風險，甚至危害人權。世界衛生組織(World Health Organization, WHO)今年三月發布使用人工智慧進行藥物開發和交付之益處與風險(Benefits and risks of using artificial intelligence for pharmaceutical development and delivery)研究報告，報告中探討了AI智慧技術應用於藥物開發對公共衛生之風險與助益，以及在治理上面臨之挑戰，並且呼籲各國政府應建立有效的治理措施，以支持AI於藥物開發的應用，同時促進健康平等。

二、AI應用於藥物開發之社會風險

引進與使用人工智慧會為醫藥產業與公共衛生帶來許多風險與挑戰，包括治理、安全性、責任歸屬等方面之風險(圖一)。此外，儘管AI能為製藥業者增加利潤，減少藥物開發成本，然而以營利為目的之業者在利用AI開發藥物時，可能產生不利於民眾健康與公共衛生的道德風險，以下分別介紹：

(一) 數據偏見與排他性
AI技術能推動藥物開發朝向個人化醫療發展，針對個人的基因特徵、環境和生活方式挑選合適的藥物與治療方法。例如，從患者的腫瘤資訊中挑選合適的藥物標靶，或分析患者病史和基因數據，找出適合的抗憂鬱藥。然而，這些AI技術可能只適合那些已有大量數據支持的疾病與族群，從而忽視了數據不足的疾病領域與族群。例如，目前AI技術廣泛應用於癌症和COVID-19等領域，但針對被忽略的熱帶疾病(Neglected Tropical Diseases, NTD)等疾病的研究卻相當稀少。此趨勢可能導致藥物研發資源集中於商業價值高的領域，而非公共衛生需求大的領域，從而加劇健康不平等。

(二) 成本和利益分配不均等
AI能大幅縮短藥物開發時間，提高臨床試驗成功率，從而降低研發成本，估計能為業者節省數十億美元的成本。此外，由於AI技術能縮短藥物開發與上市時間，因此藥廠能獲得更長的專利保護期，並且獲得更豐厚的利潤。然而，藥廠通常以高研發成本為由設定高藥價，但即使AI技術能有效降低開發成本並且提高業者的收益，藥價也未必會隨之降低，導致民眾並未因為藥物開發之AI技術的發展而受益。

(三) 隱私和監控問題
AI技術在臨床試驗和藥物銷售中的應用涉及大量個人健康數據的收集與分析，例如AI技術可以透過電子健康記錄、社交媒體內容進行分析，以精確定位與招募試驗參與者，但此行為可能會侵犯個人隱私。同時，製藥公司可能會利用AI技術監控患者的用藥，以提高藥物依從性以及藥物銷售量。然而此舉可能會有侵害個人自主權和隱私權之疑慮。另外，針對性行銷也容易引起民眾對AI技術使用的擔憂與不滿。

三、AI應用於藥物開發對公共衛生之助益

WHO認為若藥物開發時妥善利用AI，可為公共衛生和全球健康帶來更廣泛的助益。以下列出數項AI有助於公共衛生與全球健康的潛在用途。

(一) 開發未被滿足需求之藥物和疫苗
AI可用於開發目前尚未被滿足需求之藥物和疫苗，包括抗生素抗藥性細菌、熱帶性疾病和傳染病等疾病。例如非營利組織被忽略疾病藥物研發協議(Drugs for Neglected Diseases Initiative, DNDi)與DeepMind合作，利用AI篩選能與寄生蟲重要蛋白質結合的候選藥物，以消除寄生蟲。全球抗生素研發合作夥伴關係(Global Antibiotic Research and Development Partnership)同樣與DeepMind合作，探索抗藥性細菌的新療法。前述案例顯示AI在新治療方法開發中的潛力，但此項應用要獲得成效需要製藥公司分享或應用AI技術，且政府須提供資金或獎勵措施等政策面的支持，以促進AI技術的應用。

(二) 提升臨床試驗的包容性
AI能促使臨床試驗更具包容性。目前臨床試驗中，種族和性別偏頗普遍存在。86%的臨床試驗參與者為白人(2014年研究)；79%的基因體數據來自歐洲後裔(2019年研究)；多數臨床試驗對象排除孕婦與哺乳期的婦女，導致此族群之藥物安全數據普遍缺乏。AI有助於擴大試驗者招募範疇，並且識別出更多樣的試驗者，以提升臨床試驗的多樣性與包容性。然而，此目標之實現，仍有些挑戰待克服，包括解決不同族群間的數位落差、改善患者數據保護措施等。

(三) 強化藥物警戒(pharmacovigilance) 
AI可於臨床試驗期間以及藥物上市後，檢測與分析目前方法難以發現的藥物安全性訊號(safety signals)，如藥物與藥物相互作用、藥物與疾病相互作用、藥物濫用等事件。目前WHO開發出一款開源藥物監測工具Peek Platform，此平台利用AI檢測和分類COVID-19疫苗的不良事件報告。

(四) 監控中低收入國家的藥品供應鏈
中低收入國家由於供應鏈缺乏透明度、藥物短缺等因素，在藥物供應和分配上面臨許多挑戰。AI可以幫助前述國家管理藥物之供應和分配，包括預測需求、監控疫苗運輸的冷鏈等。

四、治理挑戰

儘管藥物開發受到政府嚴格的監管，但人工智慧的迅速發展以及其巨大的影響力，亦加劇了政府治理的難度與挑戰。以下列出政府在治理方面可能面臨的重大挑戰：

(一) 資料治理
數據是AI在藥物和疫苗開發中的關鍵資源，然而資料治理涉及隱私、法律和道德等多方面的挑戰。首先，在數據使用方面，因為特定目的而蒐集之數據，可能無法應用於其他藥物的開發。在數據開放共享方面，智慧財產權等權利可能會限縮數據的使用範疇，特別是當數據由營利業者生成或擁有時。另外，儘管目前有許多業者正在合作發展數據共享平台，以改善其藥物開發。但前述平台上的數據往往不會對外部實體開放，包括非營利組織和小型製藥公司，然而這些機構通常專注於發展未被滿足需求且對公衛有巨大效益之藥物。

數據開放與共享有助於發揮AI的潛力。儘管目前已有超過90個國家與政府簽署國際資料開放憲章(Open Data Charter)，在保障人民權利的同時，共同努力開放與免費提供數據。然而，要將AI應用於藥物開發需要更多大規模且更具代表性的數據。有鑑於此，部分國家正推動相關措施以提高生物醫學數據的可用性，如英國倡導的可信任研究環境（trusted research environments, TRE），旨在提供一個安全的數據存取環境，供研究使用，同時保障資料提供者的隱私；歐盟正在建立歐洲健康數據空間(European Health Data Space)，旨在制訂統一的數據共享框架和治理結構，以促進跨國數據合作。

(二) 技術擁有權與智慧財產權
在AI應用於藥物開發的過程中，技術擁有權和智慧財產權歸屬等問題目前仍存在爭議。例如：利用AI技術開發之藥物和疫苗是否能申請專利；AI演算法開發者能否可被視為發明者等議題。另外，智慧財產權能讓製藥公司在有限時間內排除其他競爭者，使其得以回收研發投資，但也可能導致藥品價格過高，限制了患者的可及性。此外，智慧財產權亦不能鼓勵業者投資於商業吸引力不足的領域。

(三) 民營企業治理
在民營企業治理方面，數據的擁有權和演算法的智慧財產權可能集中於少數公司手中，然而這些公司使用AI進行藥物開發的決策可能不符合公共衛生之需求。其次，大型科技公司和製藥公司等業者間合作越來越密切，將促使其擁有大量的資源、數據、技術和AI專家，形成強大的市場壟斷力量。市場壟斷可能會限制創新，並導致藥品價格上升和市場競爭減少，且不利於消費者。因此，政府需要採取措施，如競爭和反壟斷法律，以促進公平的AI技術使用和健全的創新生態系統。

另外，目前已有許多業者已自行制定倫理準則來規範AI技術的使用，但須留意業者是否有利用準則來避免更嚴格的監管。因此，法律規範和政府監管仍是不可或缺的，以確保企業在使用AI技術時有遵守公共健康和倫理標準。
最後，除了制定法規與標準之外，政府應推動開放科學（open science）和開源AI技術發展，以提升AI技術在藥物開發應用的透明度，確保所有利害關係人皆能公平地使用AI技術，以同時滿足業界創新和公共衛生之需求。

(四)  監管挑戰
監管機構在評估與審查利用AI技術開發之藥物時，可能面臨之挑戰涵蓋：監管機構必須針對演算法在執行決策中缺乏解釋性的問題制定規範，尤其是高度複雜的演算法模型；確保用於訓練AI之數據是高品質且無偏見的，以保證AI技術應用於臨床的準確性和可靠性；另外，監管機構需要足夠的資訊來評估AI技術的安全性和有效性，然而企業往往會將其視為商業機密而不願意公開；最後，不同國家的監管標準差異也會增加監管的複雜度。