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醫療器材產業之技術創新案例

李耕源、洪立萍/ 發布日期:2019/10/17/ 瀏覽次數:294

隨著全球人口結構邁入高齡化,慢性病治療與失能輔助器具等醫療照護需求逐步增加,全球醫療器材市場亦持續成長。依據Frost & Sullivan 預測報告顯示,2018年全球醫療器材產業市場規模為3,914億美元,預期2019年將達到4,139億美元,成長率預估值為5.7%。整體市場規模約70%集中於前十大應用領域,包括:骨科、內科、心臟科、眼科等。在精密機械、生物材料、微型機電設備等跨領域之技術的應用導入過程中,透過創新醫療器材滿足醫療需求,實踐以科技提升醫療照護品質,並轉化為市場成長的驅動力之ㄧ。以下將列舉三項創新醫療器材技術之案例:

(一) 無針藥物注射裝置 (開發者:Portal Instruments Inc., MA, US)

慢性病患者通常需要長時間的口服藥物或利用針頭自行施打藥物,這些藥物通常是黏稠的蛋白製劑。然而,對於患者來說,自行注射藥物是一項令人不悅的體驗,除了因注射黏稠藥物造成的疼痛及時間之耗費以外,更需要克服本身的心理障礙。根據2016年FDA的統計,許多患者因為抗拒自行注射,亦或是患有針頭恐懼症,所以最後寧願放棄治療。

Portal Instruments公司開發了一套無針注射藥物裝置,其原理是將藥物存放於容器,並搭配由機器產生的高壓,將藥物從容器的平台端以如頭髮般細小的小孔 (標準27號注射針內徑的1/3) 噴射出,如此釋放的液體以非常高的速度行進,藉由壓力以刺穿皮膚並讓藥物通過。該公司執行長Patrick Anquetil表示,該產品運用由麻省理工學院研發之藥物傳輸計算模式,以電腦模擬結果控制藥物射流速度,因此與針頭和注射器相比,降低了病患的不適與心理壓力。此裝置亦可將每日的注射量、注射部位、注射時間等資料上傳至雲端,提供醫師、病患本身及其他護理人員監看這些數據,達到追蹤治療的目的。

(二) 用於止血的生物高分子材料 (開發者:gel-e Inc., MD, US)

根據世衛組織統計,每年約有500萬人死於創傷,約佔每年總死亡人口的9%,名列美國前三大死因。這些創傷有可能是因為交通事故、墜落、或是暴力行為所產生。而創傷致死的主要原因就是醫護人員無法在第一時間控制傷患的出血狀況,所以導致患者大量出血而死亡。

位於馬里蘭州的gel-e公司發展出一系列止血產品,包括繃帶、凝膠、泡沫和粉末。這些產品所使用的材料都是疏水改性幾丁聚醣 (HM-CS)。其中幾丁聚醣的來源是天然的蝦、蟹、菇類,它具有黏膜沾附的效用,同時可抑制微生物生長,並且擁有良好的生物相容性。接著將幾丁聚醣與來自玉米或向日葵的天然植物脂肪酸結合,以改性成疏水多醣體。這些經改性的HM-CS能夠在出血處快速的形成一道物理屏障完整封閉傷口,阻斷血液繼續流出,並有助於血液凝結,同時,這項材料並不會影響傷患本身的凝血功能。該公司正持續開發相關材料,以提升開放式手術或微創手術之成功率。

(三) 排泄功能障礙的骶神經刺激治療 (開發者:Axonics Modulation Technologies Inc., CA, US)

大小便失禁的最主要原因是由於骶神經失調。目前臨床上最常用的方法是骶神經刺激器治療,刺激器可將電流訊號經導線傳至骶神經調節神經反射,從而使排泄功能異常的症狀獲得控制。但現有裝置每隔幾年就需要再進行手術更換,不但麻煩,也造成病患的心理及經濟壓力。

Axonics Modulation Technologies公司發展的Axonics r-SNM®系統是一項新新型的植入式神經調節裝置:外部的刺激器具有四個電極的引線,引線通過皮膚和骶骨與骶神經相連結。與傳統的刺激器相比,它具有更小的尺寸 (2歐元硬幣大小) 與15年以上壽命的充電電池,該電池支援有線和無線快速充電,每1~2周只需要充電一次。引線的部分也更改為螺旋狀專利設計,此設計可以避免引線的鬆脫滑動,同時採用可促進骨生長的材料使之與骶骨完全咬合。此外,該系統亦可自動記錄放電訊號、頻率,以提供醫師及護理人員追蹤治療。

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