全球農業生物製劑市場預計將從 2020 年的 99.9 億美元，成長至 2025 年的 189.8 億美元，CAGR為13.7%(圖一)，其主因為國際永續農業發展的趨勢、有機食品的需求增加、以及政府對使用化學方法在植物保護措施的規範日益嚴格。本文介紹生物製劑的分類、市場概況、與各國法規的主要趨勢，以供相關領域者參考。

一、生物製劑種類

農業生物製劑(Biologicals) 係指利用生物如植物、昆蟲、動物或微生物等衍生產品協助田間操作，並取代傳統化學肥料與農藥的應用，農業生物製劑可略分為生物防治劑、生物刺激素和生物肥料。

(一) 生物防治劑 (Biocontrols)
利用其他生物防治田間病、蟲、草害的產品，通常含有細菌、真菌、病毒等微生物，可作為化學農業的替代品，目前在農業生物製劑市場中所佔市值與成長率最高，預計2025年將達到102億美元(圖一)。主要競爭商包含Bayer AG(德國)、BASF SE(德國)、Syngenta AG(瑞士)、UPL(印度)、和Corteva Agriscience(美國)。

(二) 生物刺激素 (Biostimulants)
生物刺激素的功用是幫助植物吸收養分，或提高作物抗病與抗逆境的能力，有助於達到農藥肥料減量。預計該市場將會有強勢的成長，然而目前對生物刺激素尚未有國際標準、定義和監管機構，造成目前產業成長的限制，但基於歐洲生物刺激素工業委員會(European Biostimulant Industry Council)的成立與主要農用化學品製造商的參與，將推動該領域的創新研究、規範訂定與應用宣傳。主要競爭商包含BASF SE (德國)、Bayer AG (德國)、UPL (印度)和Syngenta AG (瑞士)。

(三) 生物肥料 (Biofertilizers)
生物肥料是以活性微生物為原料，供應植物生長所需的養分與元素，例如：透過固氮作用或合成增強生長物質的合成以提高土壤肥力。主要競爭商包含Novozymes(丹麥)、Lallemand Inc(加拿大)、Agrions(印度)和Kiwa Biotech(美國)。

二、農業生物製劑的法規概述

在農業生物製劑的法規架構方面，雖免除嚴格的法規限制，能夠促進生物農藥市場的成長，但同時可能導致生物製劑開發商無法符合高成長市場的監管要求，如：亞太地區。因此，該研究整理一些主要國家的生物農藥法規架構，敘述如下：

(一) 美國
由於其標準與快速核准系統，美國的研發投資與其他地區相比較高，使該國的生物農藥市場持續擴大，是全球最大且成長率最高的市場(圖二)。另一方面，美國對進口食品嚴格執行最大殘留安全容許量 (Maximum Residue Limit, MRL)，使大多數的食品零售商與加工商要求供應商，其食品產品中不可殘留任何化學物質，使生物農藥市場得以從中受益。
美國國家環境保護局 (Environmental Protection Agency, EPA) 主要跟據兩項聯邦法規對農藥進行管制，即聯邦殺蟲劑、殺真菌劑和殺鼠劑法 (Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act, FIFRA) 與聯邦食品、藥品和化妝品法案 (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)，而 1996 年的食品品質保護法 (Food Quality Protection Act, FQPA) 對 FIFRA 與 FFDCA 進行修訂，為農藥訂定更嚴格的標準，並對加工與未加工食品提出統一要求，農藥登記改進法案 (Pesticide Registration Improvement Act, PRIA) 則是在 EPA 計畫辦公室確定了農藥註冊服務費，其餘的法規包括了瀕危物種法、候鳥條約法與清潔水法等。

(二)歐洲
歐洲的生物製劑市場發展相當蓬勃，但其規範與美國相比較嚴格，生物製劑上市前需進行功效測試，且歐洲議會的農業委員會於2016年6月表示，需要為低風險活性成分建立明確標準，並要求專家建立更永續的病蟲害管理系統，使註冊過程費時更長。
歐盟的生物農藥主要受植物保護法規1107/2009的監管，目的是協調上市的規範，同時確保人類與動物健康、保護環境、改善內部市場運作、相互承認授權與平行進口。對於首次註冊的植物保護產品，其核准年限不得超過 10 年。

(三) 亞太地區
印度、中國、日本與澳洲等主要國家對生物製劑的需求增加，如病蟲害整合管理 (Integrated Pest Management, IPM) 下使用生物農藥的推廣等，使該市場不斷擴大，多數國家也都訂定應用於農業生產的微生物使用標準與法規。印度過去生物製劑的規範結構對產業有利，但近年來結構的變化反而限制了中小型農場的成長，印度自 2012 年以來，將生物農藥的活性成分與化學合成的活性成分的表準調整成一致，導致400多個註冊授權被撤銷。
在中國，1997 年的農藥管理條例是第一個管理農藥的法律，要求生物農藥在進入市場前須強制註冊。根據中國農業部農藥檢定所 (Institute for the Control of Agrochemicals and the Ministry of Agriculture, ICAMA) 的數據，2008 年約有 327 種生物農藥在中國註冊，開發的微生物包含細菌、真菌和病毒，並廣泛用於各種農業和森林生態系統中，以對抗病蟲害與植物相關疾病。

三、結語

隨著氣候變遷對植物的威脅增加、永續農業的蓬勃發展、以及消費者對有機農業與食品安全的重視，使農業生物製劑的市場不斷擴大，也促使各國政府對於生物製劑的規範亦越來越完備。