一、前言

全球人口平均預期壽命大幅增加，心血管疾病、癌症、糖尿病、遺傳性疾病等慢性疾病的發病率和患病率也隨之增加。各國為因應醫療需求，積極投入資源，促進新興療法之發展。美國於2016年通過《21世紀醫療法案》，針對危及生命的疾病和慢性疾病，提供經費於再生醫學療法之開發。同時，FDA亦加速醫療產品之核准流程。日本則於2014年頒布《製藥與醫療器材法案（PMD）》和《再生醫學安全法》，加快和簡化再生醫療產品之審批流程。至2018年，中國已建立了30多個再生醫學中心，持續推動再生醫學發展之能量。
政府對再生醫學基礎研究之重視，以及法規環境之友善化，使得再生醫學領域之公司數量增加，臨床試驗、併購或合作計畫的數量也隨之大幅提升，因此，相關產品開發時程縮短，應用範圍持續擴大。目前再生醫學主要應用領域包括肌肉骨骼、癌症腫瘤學、中樞神經系統、傷口護理、牙科、眼科等，圖一簡述各領域應用趨勢。

二、再生醫學市場預測

2020年全球再生醫學市場約為85.7億美元，而2025年市場規模將增長至約179億美元，平均年增長率達15.9 %。依據產品類別，再生醫學市場分類為組織工程產品、細胞療法、基因治療，以及前驅細胞和幹細胞療法等，圖二顯示各分項之市場增長預測。以下簡介各類產品之應用發展趨勢。

(1) 組織工程產品
因缺乏可用的器官移植、臨床前模型及藥物測試的局限性，組織工程正成為醫學領域中的一項重要技術。組織工程學是利用細胞和材料在體外製造活體組織和器官植入體內，如：人造皮膚移植物、骨骼、神經、腱、軟骨等等都是FDA核准的實例。

(2) 細胞療法
對細胞療法的認識提高、資金投入增加、合作夥伴關係和收購不斷增加，皆是推動細胞療法市場成長的一些關鍵因素。細胞療法包含了免疫細胞療法、自體細胞療法、異體細胞療法。免疫細胞療法是目前用於治療癌症的技術之一，通過設計的藥物刺激白血球或T細胞，識別癌細胞並消除癌症。
而自體細胞療法是從患者體內分離出自己的細胞，並在體外放大細胞數量，最後再重新植入體內，主要用於治療癌症、關節軟骨受損、燒傷、慢性心肌缺血、缺少血管造成之壞死、外傷性腦損傷等等。
異體細胞療法則是從相同物種但不同個體獲取細胞來源，可能包含來自胎兒（臍帶血和胎盤）或健康人的年輕細胞，這些細胞具有較高的再生潛力和可塑性，異體細胞療法常被用於與急性肢體缺血、神經細胞生長、退行性骨關節炎、深度二級燒傷等等。

(3) 基因治療
基因治療是將目標基因嵌入細胞中，將正常健康的基因複製並取代掉突變或致病的基因、失活有問題的基因、將新基因編輯至患者體內以治癒或預防疾病。基因治療目前正用於治療小兒脊髓性肌萎縮、與雙等位基因RPE65突變相關的視網膜營養不良、淋巴瘤、頭頸部鱗狀細胞癌等等。但其很多關鍵技術仍處於研究階段，例如載體設計、DNA疫苗設計、基因傳遞載體。

(4) 前驅細胞和幹細胞療法
前驅細胞和幹細胞特徵是具有永續自我更新和分化成專門成年細胞類型的能力，使其成為再生醫學產品的理想材料。幹細胞主要分為兩類：多功能性幹細胞可以變成成年體內的任何細胞；而多潛能性幹細胞只能變成更有限的細胞群。幹細胞在組織再生和修復中具有巨大潛力，但是仍需要研發及資金來確定其使用的安全性。這些療法主要用於治療影響造血系統、退化性骨關節炎、缺血性中風、和視網膜相關的疾病。

三、結語

近幾年再生醫學產業蓬勃發展，但仍有許多侷限，其中包括：在使用基因重組和幹細胞療法於動物和人類時，為理解藥物於人類體內的毒性，必須進行動物試驗，因而有人道考量。此外，使用人類胚胎幹細胞進行臨床應用，也可能導致胚胎被破壞。同時，目前細胞和基因療法與傳統療法相比，價格相對昂貴，影響消費者之使用意願，可能成為限制市場成長之主因。以上因素將可望由後續創新技術之開發與健保付費制度之轉型等措施，予以克服。