一、前言

生醫產業是韓國重要的新興產業，韓國擁有世界領先的生物製劑生產能力以及豐富的疫苗生產經驗，歷年來醫藥產品出口量也屢創佳績。然而，在疫苗開發與生產方面，卻面臨著技術落後、對外依賴性高、全球市場占有率過低等諸多困境。2021年5月舉行的韓美峰會為韓國全面投入疫苗產業的契機，會中韓美兩國協議建立KORUS疫苗夥伴關係，合作開發與生產疫苗，以期終結COVID-19疫情。2021年8月，韓國政府宣布K-Global疫苗中心願景與策略(K-Global Vaccine Hub Vision and Strategy)，期望在短期內擴大COVID-19疫苗的生產能力，並發展疫苗技術，實現疫苗自主。以下簡述該戰略規劃之願景與推動策略。

二、願景與推動策略

K-Global疫苗中心願景與策略計劃在2022年上半年完成國內首支COVID-19疫苗開發與商品化，並在五年內投資2.2兆韓元(約18億美金)，目標在2025年時，成為全球除了美、中、英等國之外的疫苗主要生產國 (圖一)。

該戰略同時提出了三大推動策略，分別為加速國產COVID-19疫苗開發、擴大全球生產合作、建立全球疫苗快速生產與研發中心，各項策略內容簡述如下；

(一) 加速國產COVID-19疫苗開發
韓國已有多家公司正進行COVID-19疫苗臨床試驗，且部分廠商有望在2021下半年進入第3期臨床試驗(例如：SK Bioscience)。為了促進國產COVID-19疫苗發展並加速臨床試驗的進行，韓國政府在臨床試驗與mRNA疫苗研發提供資金、專利、法規等支持，並且規劃在2021年以1667億韓元資助第3期臨床試驗，並以720億韓元預購在2、3臨床試驗有著良好試驗結果或者有成功潛力的產品。另外，韓國亦透過縮短審查期(從30天縮短為15天)、支持比較性臨床試驗(以國外已核准之疫苗作為疫苗效力比較依據)、建立標準分析方式等措施，加速候選疫苗的臨床試驗進展。同時，為了招募臨床試驗參與者，除了擴大宣導，亦預計提供獎勵措施(如獎狀、文化設施入場費折扣等)，鼓勵民眾參與。
在mRNA 疫苗研發部分，規劃藉由海外專利分析與相關規避策略制定，為疫苗核心技術(包含原料、關鍵材料等)自主研發與國產化提供協助。此外，政府積極參與並促進mRNA疫苗產業聯盟的籌組，例如K-mRNA聯盟，以最大限度地提高國內產能。

(二) 擴大全球生產合作
該策略規劃透過建立全球疫苗夥伴關係，以及加強與國際組織的疫苗合作，以擴大全球生產合作。在建立全球疫苗夥伴關係方面，為了保持疫苗關鍵原/材料(如脂質奈米顆粒、核酸、一次性生物反應器等)的供應順暢，將持續推進韓美間的合作，包括學術研究合作以及業界的生產合作等。另外也將加強與如英國、德國、加拿大和澳大利亞等主要國家的合作，使夥伴關係多元化。
在國際組織合作方面，韓國欲積極參與世界衛生組織(WHO)推動的全球mRNA疫苗技術轉移中心(mRNA vaccine technology transfer hub)與人力資源培訓中心，同時與亞洲開發銀行(ADB)等單位展開合作，於發展中國家的建立生產基地，並且與流行病防範創新聯盟(CEPI)、國際疫苗研究所(IVI)等單位進行研究合作。

(三) 建立全球疫苗快速生產與研發中心
為了建立全球疫苗快速生產與研發中心，韓國政府把重心集中在下列四項任務上，分別為: 擴張產能、支持次世代疫苗快速發展、推動國產疫苗進軍全球、打造疫苗生態圈。

(1) 擴張產能
藉由生產設施擴建、原/材料自給自足、吸引外資等相關規劃，實現產能擴張。在生產設施建設部分，韓國政府宣布為疫苗和原/材料的生產廠商提供最高30億韓元的資金(2021年規劃提供共180億韓元的資助)，並建置疫苗示範支援中心，為中小企業提供符合GMP標準之疫苗技術開發與CDMO服務。同時，將疫苗研發和生產的核心技術定為國家戰略技術，提高業者稅收抵免優惠，並設立次世代疫苗平台生產中心，提高國家生產量能。
在原/材料自給自足與吸引外資部分，政府已針對疫苗生產所需的原/材料完成需求調查，未來將進一步提出原/材料自給自足計畫，且預計自2022年起支持原/材料生產設備的研發與智慧工廠的設立，並在關務方面提供協助，降低物流成本，以強化國產疫苗原料、生產設備與零組件的競爭力。

(2) 支持次世代疫苗快速發展
為了因應未來傳染病大流行時，民眾得以接種先進的國產疫苗，韓國政府預計強化疫苗從研發至商品化各階段的協助。戰略性疫苗包括可對抗變種病毒的通用疫苗、高附加值疫苗(如癌症、肺炎、免疫疾病)，以及私人企業不願意投入的疫苗(如肺結核、天花)等。具體措施包括: 建立國家臨床前試驗支持中心；建立專利研究數據庫，支援專利分析以提高研發效率；加強對研發的支持；提升對新興傳染病的應變能力；建立智慧化的臨床試驗系統，簡化臨床試驗流程；強化審查單位與業者的溝通，以縮短審查與批准所需時程；提供疫苗開發至商品化階段的諮詢等。

(3) 推動國產疫苗進軍全球
除了透過國際合作，主動鋪展國際銷售網絡外，韓國政府規劃藉由提高對出口業者貿易保險的資助；為以出口為目的的生產設備投資提供資金；提供技術保護指南以應對專利衝突等措施，支持國產疫苗出口。另外，推動由政府主導的國際聯合研究，並建立海外研究基地，以促進國內外產學研究交流與資源共享，確保病原體資訊與樣品以及先進疫苗核心技術的取得。

(4) 打造疫苗產業生態圈
透過培育人才以及建設基礎研究設施，為產業生態圈奠定基礎。具體措施包括利用國內疫苗示範支援中心以及與國際學研單位的合作(如:愛爾蘭國家生物工藝研究及培訓所)，培育疫苗生產技術開發人才，並且建立人才和監管專家的培訓體系；擴建三級生物安全實驗室(BL3)，培養專業研究與操作員，穩定疫苗所需的病毒、細菌菌株等材料供應；建立主細胞庫(Master Cell Bank)，支持細胞株開發、提供實驗動物資源和細胞特性分析。
另外，提供資金與商品化支持，以完善生態體系，包括: 提供中小企業營運與設備資金補助；建立基金投資疫苗生產與相關設備；支持以研發和技術引進為目的的併購；設立K-Biolab Hub，提供創業初期所需的服務等(如實驗設備、實驗結果分析、專利申請支援、稅收減免等)。