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開啟藥物製造的新紀元─3D列印製藥
.2016/7/15
摘要 做為一種顛覆性的創新製造方式,3D列印近年來持續在各個產業領域帶動生產流程的轉型,製藥業也不例外。醫藥期刊「Advanced Drug Delivery Reviews」的文章從美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA) 對3D列印藥品的首次核准開始,論述印製藥品的流程與優缺點。

一、 3D列印製藥的里程碑
3D列印是透過印表機層層疊加材料的製造方式,能夠依據數位設計藍圖生產實體的藥物產品。藥片壓製(Compression)等傳統的藥物製造方式幾十年來遵循既定的法規規範,雖然產業界對它們的掌握十分精熟,但以製程能力和靈活度而言,這些製造方式已經過時。
FDA於2015年8月核准了首款3D列印藥品,為醫藥製造產業開啟新的一頁。FDA核准的這款藥物是Aprecia Pharmaceuticals公司的產品,過去藥片使用模造壓製的方式成型,也因此限制了藥片的大小及相對應的劑量,但是Aprecia Pharmaceuticals公司希望能應用3D列印技術打造新型態的藥片,突破劑量上的限制。

二、 印製流程
雖然依照進料與操作原理的不同,可區分幾種3D列印製藥的方法,但還是有一些共同點。大多數3D列印流程都遵循相同的基本程序,從數位設計去製造固體產品。其基本步驟如下:
1. 設計:首先以數位化或電腦去設計預期要列印的產品。設計可以利用電腦輔助設計(CAD)軟體去畫出三維的設計圖或設計出一系列的二維圖像。
2. 將設計圖轉成機器可以讀取的格式:3D設計通常轉換為STL 文件格式,它描述了三維模型的表面。3D列印程式將這些表面切分成不同的列印層,然後轉成層與層的指令,以數位方式送到列印機執行。以3D列印方法製造物體時,電腦軟體程式會自動提示該在哪裡打印支撐材料,為列印產品提供支架,最後就形成立體物件。
3. 原料的處理:列印用原始材料可能磨成顆粒狀、短纖維或黏合液體等,填入墨水匣以供列印。
4. 列印:依照設計藍圖,層層堆積列印成成品。
5. 後續處理:列印完成之後,產品可能還需接受乾燥、燒結(Sintering)與拋光等後續加工。

三、 3D列印製藥的優點與缺點
與傳統的製造方式相比,3D列印可以處理無法以模具生產的藥品或非常複雜的形狀。以製藥業而言,例如列印高孔隙度的劑型、為使藥劑定速釋放而設計的不規則形狀或扭曲形狀的劑型以及不同劑量分層的藥片等。3D列印也可以做成客製化的產品,目前藥丸的形狀大體上都是一樣的,但每個人的疾病與生理狀況不同,有的人需要快速釋放、快速產生藥效,有的人需要藥物穩定釋放、不要讓濃度忽高忽低。針對不同疾病狀況、不同病人或不同病程,藥物製成不同形狀就能滿足不同釋放速度的需求,這樣一來就可增加藥物效果達到個人化治療,並減少醫藥費與副作用。3D列印做為一個平台技術,對於複雜的產品、個人化的產品以及依需求製造(On-demand Manufacturing)的產品而言具有競爭優勢。這些優點創造了提高藥品安全性、有效性和取得便利性的機會。
近期核准的3D列印藥品,將刺激不斷創新的醫藥製造技術。FDA鼓勵採用基於科學和風險的方法所發展的先進製造技術,包括3D列印。但是3D列印也不是如此盡善盡美,除了製造成本大幅增加,還有不易量產、尺度的公差導致每次做出來的產品可能不太一樣等問題。

四、 結論
近年來,研究者提出許多3D列印的創新技術,藉此改善藥品的安全性、成效與耐受性(Tolerability)。FDA近期對3D列印藥品的核准已經顯示出商業化上的可行性。儘管如此,3D列印製藥的生產經驗仍然有限且3D列印技術樣式繁多,所以風險管理的策略必不可免。
資料來源 Advanced Drug Delivery Reviews