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2018年全球生命科學產業發展
.2018/04/25
摘要 考量政治不確定性與成本壓力,估計2018年全球生命科學產業產值將達1.3兆美元。Frost & Sullivan認為在2018年以價值為基礎的醫藥將促使創新與新商業模式以數據為核心向外發展,且與新進技術合作,如人工智慧、大數據分析與雲端運算,將驅動精準健康照護(precision healthcare ) 的進一步發展。本文將摘述製藥與生物科技,以及體外診斷(IVD)與研究工具在2016-2017年的重要進展,以及2018年的發展趨勢預測。


一、 製藥與生物科技
2018年收益將從2017年1.19兆美元成長至1.24兆美元,製藥與生物科技分為化學藥品(Chemical Drugs)與生物製劑(Biologics ),前者約占2018年製藥與生物科技收益78.8%,後者為21.2%。2018-2022年化學藥品與生物製劑的年均成長率將超過4%,成長緩慢主因為專利藥品陸續屆期,使製藥公司更著重於生物製劑發展。在創新治療的需求下使生物製劑發展更為快速,成長主要來自單株抗體(mAb),占比最高的領域則為肌肉骨骼與腫瘤學(oncology )以及免疫調節劑(immuno-modulator) 。
(一) 2016-2017年重要製藥企業之進展:
1. 羅氏(Roche):同時為製藥與診斷領域的廠商,目前致力於開發個人醫療照護,特別是腫瘤處置,近來推出治療心臟衰竭(Heart Failure)的新藥Entresto ,將有助於穩固在心血管代謝(cardiometabolic disease) 領域的領導地位。
2. 賽諾菲(Sanofi):著重於數位醫療領域,最近在法國推出的數位實驗室(Digital Laboratory ),目標為在數位健康(eHealth) 環境串連員工與利害關係人。公司規劃投資機器人與分析方法以改善生產設備,並透過數位臨床試驗計畫縮短試驗時間與改善人員聘用。
3. 嬌生(JNJ’s):近期透過楊森藥廠(Janssen) 與南京傳奇生物科技公司(Nanjing Legend Biotech)合作研發嵌合抗原受體重組T細胞療法(Chimeric Antigen Receptor T-cell immune therapy, CAR-T) ,將使嬌生在基因與細胞療法領域中占有重要地位。同時,嬌生亦重視生物醫學(Biomedical)方面的 創新,如利用3D列印提供客製化的醫療照護。
4. 艾伯維(Abbvie):最近與Alector、Harpoon Therapeutics以及Turnstone Biologics合作開發新的癌症免疫療法(immunotherapy)。
(二) 2018年發展預測:
1. 全球投入於製藥研發的IT費用在2018年將成長至100億美元,主因為來自更多的藥物化學 與臨床試驗流程將採用人工智慧與雲端數位平台。
2. 生物分析 與cGMP 外包服務在2018年將成長850億美元,主因為受託研究機構(CRO) 與委託製造設計機構(CDMO) 將進一步破壞內部製造與外包廠商之間的平衡。
3. 中型的特殊製藥公司將在2018年提高其全球市占率的4至6%,腫瘤學、罕見疾病與神經科學的研發公司可能成為被併購的目標。
(三) 各地區收益:2018年製藥與生物科技收益約有37.3%來自美國,達4646億美元,主因為美國通常是全球新產品上市的首個市場,且具有各種取得高成本藥物的病人藥品取得計畫(patient access programs ),次之為歐洲的22.6%與亞太地區的22%。

二、 體外診斷(IVD )與研究工具
估計體外診斷與研究工具2018年收益將從2017年的852億美元,成長至917億美元,其中體外診斷約占700億美元,研究工具則占217億美元。
體外診斷各細項領域與2018年收益占比如下:免疫化學(Immunohistochemistry)占41.7%、自我血糖監測(self-monitoring of blood glucose , SMBG)占14.5%、即時檢測(POCT)占13.1% 、分子診斷學(molecular diagnostics) 占12.7%、臨床微生物學(Clinical microbiology) 占5.1%、細胞診斷(Tissue Diagnostics )占6.1%、血液學(Hematology )占4%與止血(Hemostasis) 的2.8%。預計2018-2022年體外診斷收益每年將持續以7-8%成長,且自我檢測與分子診斷學成長最為迅速。
研究工具市場各細項領域與2018年收益占比如下:研究用試劑(Research Reagents)與消耗品占63.6%,實驗室設備占37.7%,以及實驗室自動化與軟體占8.7%。預計2018-2022年研究工具市場每年將持續以8.7-9%成長,且耗材的成長幅度將遠超過設備。2018年收益成長主要來自基因组编輯(genome editing),其中以CRISPR-Cas9 技術為主、數位與即時聚合酶連鎖反應(PCR) ,以及次世代定序(Next Generation Sequencing , NGS)。
(一) 重要體外診斷公司2016-2017年發展:
1. 羅氏(Roche):持續著重液態生物檢體(Liquid Biopsy)研究,並提高分子診斷測試(point-of-care)LIAT分析儀 的市場滲透。透過更高額度的折扣以提高化學與免疫(Immunoassay) 分析儀的設置量,同時利用收購GeneWEAVE將研究領域擴展至微生物學,且與GE合作,結合活體與試管實驗 的專業知識,建立先進分析以提供臨床決策輔助。
2. 丹納赫(Danaher) :持續透過策略收購以提高市場滲透率,公司目標為提供客戶完整的套裝產品與卓越的工作流程。
3. 亞培(Abbott):著重於免疫分析儀的擴展,並透過i-STAT系列 在即時檢測市場中占有相當高的市占率。公司亦為了發展標靶治療(targeted therapeutics) 而投資於以基因為基礎的腫瘤檢驗。
4. Siemens Healthineers:致力於免疫診斷法(immunodiagnostics) 核心實驗室,並透過收購Conworx連結即時檢測。
(二) 2018年市場趨勢預測:
1. 以伴隨式診斷(companion diagnostic) 為基礎的液態生物檢體獲得監管機構核准,預計2018年將有5億美金的創投資金投入液態生物檢體領域。
2. 新創公司將著重於分子診斷學與大數據分析的彙整,以協助臨床決策擬定。
3. 賠償與監管將衝擊體外診斷企業的發展:2018年美國將因醫療保險法(PAMA)規範使實驗室檢驗費用減少10-20%。因歐盟體外診斷指令(IVD Directive)修正,預計新產品發佈的時間將延長。
4. 雲端研究實驗室、次世代定序與大數據分析的解決方案支出將大幅增加。
(三) 各地區收益:法規的變更與賠償實務將影響成熟市場的發展,同時低成本的診斷測試(point-of-care) 平台將促使新興市場成長。不過美國仍為體外檢測收益來源的主要市場,估計占2018年收益比例為34.6%,其次為西歐24.7%、亞太地區12%。

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資料來源 Frost & Sullivan