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全球生物製劑委託研究開發暨生產服務(CDMO)之市場發展
.2018/05/06
摘要 生物製劑(Biologics )與生物相似藥品(Biosimilars )的需求不斷提高,生物製劑的資本密集性以及複雜的生產規範,使許多製藥公司於臨床及商業化生產階段就著手與委託研究開發暨生產服務(CDMO)進行合作。此外,製藥公司更傾向於關注其核心競爭力領域,而不想投資在制定最終藥物劑量所需的資源、專業知識與技術。Frost & Sullivan的報告論述委託研究開發暨生產服務(CDMO)廠商的展望預測及五大發展策略。

一、 委託研究開發暨生產服務(CDMO)廠商的展望預測:
本研究將生物製劑委託研究開發暨生產服務(Bio-CDMO)分為兩大類型:領導廠商與具顛覆產業發展潛能的廠商。其中,領導廠商有Lonza、Boehringer Ingelheim、Patheon、Samsung BioLogics及Catalent Biologics;具顛覆性產業發展潛能的廠商有AGC Biologics與WuXi Biologics。以下針對8家廠商之展望預測:
(一) 5家Bio-CDMO領導廠商年度生物製劑收益約43.7億美元,這類公司大多可提供顧客綜合性服務或是一站式購足(One-stop-shop)的解決方案。
(二) 這些公司在過去的2-3年中表現出色,在能力與新服務方面擴展都有不錯的佳績。
(三) 2017年的Bio-CDMO領導廠商在CDMO市場的生物製品(Biologic Drug Substance, D S)與藥品(Drug Product, DP )占比合計約為47%。具顛覆產業發展潛能的Bio-CDMO廠商如:Wuxi Biologic、AGC Biologics、Rentschler、Fujifilm Diosynth與Celltrion在市場上亦皆有一定的占比。

二、 生物製劑委託研究開發暨生產服務(CDMO)的五大發展策略:
(一) 持續關注市場需求:製藥公司體認到分析服務是相當重要且需要強大的平台來提供這些服務。製藥公司正將關鍵流程外包,並利用如分析、研究、流程開發、生物分析測試與法規協助等服務。
(二) 抓準投資機會:隨著生物製劑市場持續將哺乳動物細胞的培養活動外包,預計將能大幅提高產能。生物製藥公司將外包細胞株(Cell Line )研發給專業的供應商,例如:生物委外生產服務商(bio-CMO,Contract Manufacturing Organizations)或是獲得bio-CMO授權的廠商。
(三) 技術實施:委託研究開發暨生產服務(CDMO)需著重以下的發展機會:拋棄式與單次使用的生物回應器(Bioreactor) ;改善上游與下游的技術;精進冷凍乾燥(Lyophilisation )技術與增加製藥程序分析技術(PAT) 的應用;持續進行生物製造、新細胞培養技術以及模組化設備與生產。
(四) 策略合作:委託研究開發暨生產服務(CDMO)需要擴大服務範圍,以利抓準中小型企業生物與生物相似性藥品(Biosimilar) 生產的外包新機會。大型生物委託研究開發暨生產服務(CDMO)將透過併購方式繼續投資藥物研發與臨床能力。
(五) 顛覆性商業模式:在藥物研發前期就擴大委外生產服務商(CMO)的服務,虛擬生技(Virtual Biotech )、取消授權以及製藥公司,以及委外生產服務商(CMO)間的風險分擔(Risk Sharing )的出現,正顛覆傳統商業模式。透過製藥公司提供加值服務,委外生產服務商(CMO)需要重新定義自己為委託研究開發暨生產服務(CDMO),並融入至公司的價值鏈。
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資料來源 Frost & Sullivan