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生物技術之監管概述
陳瑩真、洪立萍 .2018/10/16
摘要 有鑒於未來生物技術產品的範圍、規模、複雜性和發展進程將迅速增加,對於現有的監管體系將會是一大挑戰,美國總統執行辦公室於2016年頒佈國家生物技術產品監管體系的現代化策略(National Strategy for Modernizing the Regulatory System for Biotechnology Products),期望以創新且健全的監管系統框架確保聯邦機構能夠有效地評估生技產品的所有相關風險。美國國家科學院(National Academy of Sciences)隨即成立未來生物技術產品暨強化生技監管系統委員會(Committee on Future Biotechnology Products and Opportunities to Enhance
Capabilities of the Biotechnology Regulatory System)針對相關議題研擬解決方案,並於2017年發表「為未來生物技術產品做準備」(Preparing for Future Products of Biotechnology)。

委員會建議創新監管系統框架應包含三個特性:首先,除了建立精準的產品分類與風險分析架構外,於上市前後各項測量指標的廣泛背景評估亦為重點項目。再者,以公眾參與驅動決策過程,透過以社會大眾可以理解的安全評估程序保護人類健康和環境。此外,以明確且兼具靈活性的監管系統框架引導產品開發人員選擇使用適當的工具與技術進行技術與產品創新。

委員會為提升監管體系之功能的建議包括:
(一) 設置諮詢服務窗口(Clear Points of Entry)
因預期參與生物技術產品開發的人員將更加多元化,包括企業、直接面向消費者的廠商、相關非政府組織、廣大公眾等,為相關利益者設立專門諮詢服務窗口將有助於跨機構協調,同時也利於提供明確、簡潔、統一的回應。

(二) 強化風險評估之可擴張性(Scalable Risk Assessment)
因應未來生物技術產品的豐富性,監管系統應使用可依比例擴張的風險評估方法,針對產品的創新速度、數量與複雜性、參與者的多樣性提供標準化解決方案。風險分析準則應被完善地定義和理解,並且適合多元的產品類別。

(三) 強化參與性治理(Participatory Governance)
在決策過程早期加入專家、開發人員以及感興趣或受影響的相關利益者意見,藉由整合利益相關者,及具有不同專業知識的社會和自然科學家的意見,建立結合科學與實務政策經驗的監管流程,並以社會價值觀定義風險評估的終點。

(四) 提供生態風險評估(Ecological Risk Assessment)
建構未來生物技術產品對人口、社區和生態系統影響的測量方法,並對於產品上市後可能產生的風險進行情境預測。個體之生存與繁殖率、公眾知情指標、生物多樣性風險指標,以及包括流域或地緣區域政治等地理環境因素等等皆應納入評估考量。
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資料來源 Preparing for Future Products of Biotechnology