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全球細胞治療前景分析
.2019/01/07
摘要 全球已有數百萬患者接受細胞療法(Cell Therapy),越來越多的臨床證據顯示其具有優異的治療效果(Efficacy)。隨著全球人口結構老齡化,細胞療法的需求將持續增加,不僅將重組製藥產業版圖,更可能徹底改變治療流程標準。全球細胞療法市場之未來發展趨勢將聚焦於與基因療法組合之聯合療法、多樣化治療、結合CRISPR/Cas9基因編輯應用、透過併購進行技術合作、產品智慧自動化製程等。醫藥市場正處於快速變化中,細胞療法將是進入精準醫療的主要驅動力之一。市場參與者正積極採取如分散風險、引進授權(In-licensing)、對外授權(Out-licensing),以及加速上市等創新商業以掌握獲利先機。
Frost & Sullivan市場預測報告指出:細胞療法在2017年的全球營收為27億美元,預計2025年將達到82.1億美元,2017年至2025年之複合年增長率(CAGR)將達到14.9%。2017年全球細胞療法市場占有率以北美洲為主,約為48%,其次為歐洲與亞洲,分別為28% 與20%。Frost & Sullivan預測,由於法規鬆綁與需求增加,未來亞太地區的發展潛力將持續增長。以下將說明全球主要國家在細胞療法的市場潛力分析

(一) 美國
全球主要的幹細胞研究組織多位於美國,因而鞏固其在幹細胞研究的領先地位。FDA於2018年釋出包括申請基因療法研究型新藥之化學、製造與控制(CMC)指引草案、人類基因療法產品核准後之追蹤指引草案、人類基因療法產品之逆轉錄病毒載體(Retroviral)檢測指引草案,以及對視網膜疾病與血友病之基因療法指引草案等確保細胞療法的安全性和療效的指導文件,積極健全相關法規以協助產業發展。然而,其最新法規將新型細胞療法歸類為生物製劑,審核標準較為嚴格,將可能延遲整體產品上市時程。

(二) 英國
英國在基因修飾和幹細胞多功能性機制方面產出眾多研究發現,具有長期研發經驗的優勢。對胚胎幹細胞、成人幹細胞和誘導多能幹細胞等的開發研究採取寬鬆政策,且對於外來之市場開發參與者皆持開放態度。但缺乏明確監管法規,在有效臨床數據的蒐集方面將面臨挑戰。

(三) 德國
德國聯邦教育和研究部全力支持生物技術研究,境內有超過27,000名生物技術專家和研究人員,其中約有10%是再生醫療專家。由於監管程序和健保系統規定嚴格,產品首先必須得到歐盟藥物管理局(EMA)批准,才能申請進入德國市場之許可,產品申請上市核准時程將耗時2至3年。

(四) 日本
日本的藥物醫療器材法案與再生藥物安全法案允許採用在其他地區進行的第三期臨床試驗數據,此舉將讓藥物核准程序從3年加快到1年,並給予外來投資者利多優勢。但學名藥(Generic Drug)製藥廠商對傳統藥物市場尚有強烈的企圖心,因此可能縮限再生醫學的市場。

(五) 中國
中國擁有豐沛的醫藥研發人力資源,94%的生物技術專家於美國、歐洲和印度獲得專業的再生醫療教育訓練。胚胎幹細胞和骨髓移植有強大的市場需求,且龐大的患者數目有利於加速臨床試驗,縮短產品上市時程。但監管環境寬鬆、政策法規修訂頻繁等因素對未來發展增添許多不確定性。

(六) 韓國
由於皮膚再生和脂肪細胞療法等美容療法的盛行,韓國大眾對於幹細胞治療的認識與接受度皆相當高。韓國境內目前已有數個基因治療相關產品正處於最終臨床試驗階段,預計近期將進入市場。然而整體監管系統尚不完備,未經核准的幹細胞產品在市場上流通將對產業發展產生衝擊。
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資料來源 Frost & Sullivan