一、 前言

加拿大在國家生物製造的發展歷史上成就卓越，包含了胰島素的發現，小兒麻痺（脊髓灰質炎）和伊波拉病毒疫苗以及血液稀釋劑的開發，都顯示了加拿大在生物製造產業上具有發展潛力。然而在COVID-19的疫情期間，由於加拿大缺乏快速大量生產疫苗的能力，導致加拿大在對抗疫情上處於被動，只能將重點放在保護人民的政策上。為了扭轉這樣的劣勢，加拿大政府努力重建的國內生物製造產業，至今加拿大擁有世界上最多樣化的疫苗組合，COVID-19 的疫苗接種率更超過七成。
為確立國家生物科技未來發展方向，加拿大政府創新科學產業部長(Minister of Innovation, Science and Industry )與衛生部長(Minister of Health)聯名提出「加拿大國家生物製造與生命科學發展策略 (Canada’s Biomanufacturing and Life Sciences Strategy)」，介紹加拿大在這一波COVID-19的疫情期間的生物製造發展策略，以及生物科技未來發展的整體策略方向，以下簡述其內容。

二、 加拿大國家生物製造發展策略

生物科技發展與生物製造業一直是密不可分息息相關的兩個部分，相較於專注於某項技術或供應鏈發展，加拿大的政策更重視整體性的協調與完整度。因此在制定政策時，將發展目標放在整個生命科學及生物製造產業，希望能建立靈活且多樣的技術發展與應用，串聯並加強科學研究與產業的相關性，並加強科學研究到產業應用的連結。除此之外也加強在疫情期間公衛部門運作的穩定及持續性，並增加人才的素質，並對於已經在該產業就職的人才提供進修管道。最終希望能使加拿大的研發與製造能量足以在國際上佔有一席之地。

加拿大政府在推動生物製造產業發展的政策方向，主要根據以下五大基本要素做出延伸：

(一) 快速且專業的整合決策能力
設定優先等級，整合學術界、業界及公共衛生部門的跨領域決策能夠有效監控風險與提高效果，期待能解決生物製造產業生態與整體經濟體結構性問題，使加拿大在面對大流行的時候能更迅速有效地做出應對。這樣的決策團隊裡，具有實務經驗的行家與專業知識擁有者將會是決策核心，這樣的核心再根據當時情況作出靈活的調整調度。

(二) 人才來源的鞏固與培育
加拿大擁有優秀的高等教育機構與資源，在這樣的基礎條件下產業成功的關鍵就是避免產學脫節，如何將新技術產業化需要具強大的整合分析能力並對於生物製程熟悉的人才。在COVID-19流行的疫情期間，確保科研人員在安全的環境下進行研究，所有的監測、診斷、臨床前和臨床試驗基礎設施都要能夠被靈活的調度。除此之外，設備的完整性與資金的來源對於人才的培育與鞏固十分關鍵，因此，加拿大政府在 2021年開始陸續投入數億美元，用於設備採購與研究人員培訓上。

(三) 扶植生技產業與相關產業中具有發展潛力的中小企業與供應鏈廠商
根據現有的基礎上，加強基因組學、藥物輸送、人工智慧以及高科技製藥研發的能量及資金補助，自2021年開始陸續挹注10億美元成立戰略創新基金 (SIF，Strategic Innovation Fund)，並建立疫苗和傳染病組織 (VIDO，Vaccine and Infectious Disease Organization) 加速COVID-19 疫苗的開發與生產相關供應鏈設施。資金補助對象的篩選主要根據以下三個策略性原則：
1. 解決生物製造業現有缺口，建立橫跨各種疫苗技術的平台與能力，確保各生產平台之有效產能，能在疫情下進行機動調配，並確保平台的商業性與永續發展。
2. 在具潛力或能解決現存及未來挑戰的新興技術領域持續發展，特別是專注於精準醫學，包括細胞和基因療法、RNA 和病毒載體以及單株抗體。
3. 加強國內供應鏈的完整性，避免過於依賴進口，推進技術創新並與國際貿易夥伴建立戰略聯盟，其作法將根據 (1) 透過研發的投資引領創新並推進技術；(2) 藉由新興企業的投資，擴大企業規模及技術能力；(3) 制定國家安全目標及策略，降低疫情期間對進口的依賴；(4) 建立戰略聯盟並多樣化國際貿易夥伴，解決關鍵差距以持續經濟成長並增加整個供應鏈的創新機會等四項要點。

(四) 公共建設的擴充
推進加拿大國家研究委員會 (NRC，National Research Council of Canada’s) 生物製品製造中心 (BMC，Biologics Manufacturing Center) 的運作，加強連接研發與量產之間的差異，其中人類健康治療 (HHT，Human Health Therapeutics) 研究中心和臨床試驗製造設施 (CTMF，Clinical Trial Manufacturing Facility)支持生物製藥的整個開發過程，疫苗與藥物的研發篩選及各類疫苗的生產平台都會是關鍵發展技術。這些措施的終極目標為：(1) 在緊急情況下能迅速提高國內疫苗和治療藥物的生產能力；(2) 透過計劃來推進生物技術人力的品質，並為商業、研究和生產專家提供綜合培訓設施；(3) 提供實驗室空間和設備，包括AI基礎設施、臨床前和臨床試驗設備，小批量到大批量的製造能力。

(五) 增強國家競爭力，確保加拿大的研發與製造能量能領先全球
1. 由優化監管系統來促進產業創新：
持續改進並創新加拿大監管體系，確保擁有領先世界的監管體系、專業知識和臨床試驗基礎設施。藉由這些基礎，吸引最優秀的公司於當地設立和鼓勵國際研究人員在加拿大工作。
2. 加強醫療產品監管體系：
在疫情期間衛生部門製定了緊急臨時立法、監管和政策措施以審查和授權關鍵醫療設備、個人防護設備、診斷測試、疫苗和療法。此外，亦加速臨床試驗並確保產品穩定，對進口商及相關公司簽訂特殊合約以確保需求供應完整。在疫情中加拿大成立了監管創新議程 (RIA，Regulatory Innovation Agenda)，在法規和進入市場途徑方面更加靈活，並可直接根據衛生和生物科學經濟戰略表 (HBEST， Health and Biosciences Economic Strategy Table) 的建議採取行動。
3. 建立一流的臨床試驗基礎設施：
為了支持全國的研究團隊和基礎設施進行臨床試驗，測試新疫苗和療法、治療方法，以預防、檢測、治療或管理各種疾病或醫療狀況，2021 年預算提撥了 2億5千萬美元用於生物製造的試驗基礎設施。加拿大衛生研究中心(CIHR)將致力於以下項目：(1)支持全方位臨床試驗研究，特別是跨國或橫跨多轄區的試驗；(2) 制定培訓和指導計劃，指導對照試驗的構思、設計和實施，培養高素質的試驗研究人員；(3) 建立一個臨床試驗網絡，以 CIHR 現有措施為基礎，為全國的臨床試驗活動提供基礎設施運用之相關協調。

三、 加拿大國家生物製造發展現況

為了達到加拿大政府所制定的策略，大量的資金投入不可或缺，目前加拿大政府的投資概況為：2019 年在PEI 的 BioVectra項目投資 3750 萬美元。溫哥華 STEMCELL 投資了 1.38 億美元，以發展再生醫學的開發和最先進的製造設施的建設。另投資於國家研究委員會的新生物製劑製造中心的 1.26 億美元，預計該廠區啟用後，每月可生產多達 200 萬劑試劑。此外，亦投入4400 萬美元用於升級 NRC 現有的 Royalmount 設施，以建立疫苗臨床試驗材料的生物製造、降低風險和加速疫苗開發。在民營企業方面，如溫哥華的 AbCellera 和 Precision Nanosystems Inc. 以及魁北克市的 Medicago皆有注入資金。可見與生物製造相關的產業，從研發機構到生產，從大型機構的民營公司，都是此次加拿大生物製造業策略發展的關注重點。

四、 結語

加拿大已投資超過 10 億美元用於發展數十種生物製造、疫苗和療法上，並重建加拿大的疫苗、療法和生物製造能力。在COVID-19疫情全球肆虐下，許多國家的經濟與國民的生命安全、醫療品質都遭到威脅與剝奪。加拿大擁有豐富的生物製造經驗與醫療資源，在這樣良好的基礎下依然需要制定新的法規制度與應變措施，並提高資金供應以提高研發速度及加速供應鏈的完整發展。