一、市場趨勢
（一）採用燈塔(Lighthouse)製造技術
世界經濟論壇(WEF)推動全球燈塔網絡，促進工業4.0技術在製造業應用。藥廠與生物製藥公司亦正在結合AI、大數據與自動化等數位轉型要素，建置燈塔工廠，以加速生產、提升營運效率。如：葛蘭素史克(GSK)德國工廠利用先進分析和類神經網絡，產線速度提升21%，設備效果增加10%；而CDMO(CROs/CDMOs)正實施智慧化和自動化生物製程與製造技術，如：瑞士Lonza公司專注於數位化生產，提升技術轉移和運營效率。目前賽諾菲(Sanofi)、Teva Pharmaceutical、嬌生(Johnson & Johnson)、拜耳(Bayer)等公司已榮獲燈塔稱號。

（二）重視履行ESG(環境保護、社會責任、公司治理)承諾
全球製藥業正逐步重視履行ESG承諾，透過改用可再生能源、實現循環經濟、降低碳排放等措施，以應對氣候變化挑戰。諾華藥廠計劃在2025年實現自身營運的碳中和；GSK、Merck等頂尖藥廠已通過可持續市場倡議(sustainable market initiative, SMI)健康系統專案小組，與聯合國兒童基金會及世界衛生組織合作，加速淨零碳排放，推動供應鏈和臨床試驗脫碳。

另外，CDMO亦積極與藥廠合作制定可持續性指標，並且尋求降低成本的可持續能源替代品，如MilliporeSigma與We Energies合作發展太陽能；科技公司將創新供應鏈數位化解決方案，如Microsoft的微軟供應鏈平台(Microsoft Supply Chain Platform)，利用物聯網、雲計算等技術推動可持續發展。而北美、歐盟和亞太地區的監管機構引入強制性ESG報告，引導可持續投資。

（三）AI(人工智慧)廣泛應用於製藥價值鏈
AI在醫藥產業應用廣泛，涵蓋研究、開發和生產等領域。企業利用AI改善臨床試驗和發展創新數據整合分析技術，以期成為該領域的領導者。如2022年賽諾菲簽署了幾項基於AI的研究協議。 它與 Insilico Medicine合作，在一項價值 12 億美元的協議中應用Pharma AI平台發現了多達6個新標靶，並與 Exscientia 達成了一項價值1億美元的合作，以開發15種新的小分子藥物。製藥公司與AI供應商合作密切，共同研發並實現垂直整合，如諾華的AI創新實驗室，得到微軟的支持。

AI技術應用也擴展至疾病機制、提升藥物效能和設計適應性試驗。CRO和CDMO從「AI輔助」轉變為「AI主導」，實現一條龍研究、試驗多樣性及精準招募患者。如Syneos Health或IQVIA等公司，已成功應用AI平台協助選擇試驗點及患者招募。而監管機構積極確保數據隱私與安全，2022年美FDA和數位轉型辦公室推出AI網路安全行動計畫，英國投資100萬英鎊發展微生物體和AI合成臨床試驗數據和安全技術，歐盟通過製造商責任規則提案。

（四）專業人才短缺加劇
疫情後的「大辭職潮」加劇各行業人才短缺，製藥領域急需數位轉型卻缺少科學家、工程師等專業人才，需制定招募與培訓計劃。CDMO亦受影響，應提供遠程工作、簡化技術使用等方式吸引人才。

企業積極開展人才培養策略，提供初級培訓、中層職位發展途徑和高層諮詢機會，並注重員工體驗的留任計劃，提升滿意度與忠誠度。如輝瑞招募AI專家支援業務發展，並透過機器學習研究中心創造先進技術；而諾華推出業界首個AI for Life Residency Program 2022，吸引頂尖專家、提升數據科學人才庫。

二、宏觀經濟影響分析
（一）供應鏈回流(re-shoring) 對製藥產業的影響
製藥業將調整策略、提高韌性、確保穩定供應及優化成本來因應供應鏈回流對產業影響。政府和監管機構將持續推動製藥業邁向區域化和高效供應鏈發展，如美國藥典委員會(US Pharmacopeia)於2022年3月發布首個藥品供應地圖，政府、製造商、經銷商和供應商將使用地圖投資供應鏈，緩解品質問題及減少藥品短缺。製藥公司傾向選擇區域供應商，提高可靠性與穩健性，並符合政策，如運輸避開受俄烏戰爭影響區域；印度政府則鼓勵國內自給自足，降低對中國的依賴。

藥廠方面則強化基礎設施、網路安全、數位化及庫存管理，如Amgen組成專門團隊監測供應鏈風險。CDMO規劃庫存管理策略，確保國內供應穩定，並運用數位技術。而物流與供應鏈服務提供商利用臨床試驗平台和科技方案，實現供應鏈一條龍視覺化，降低成本，如DHL的全球臨床試驗控制塔實現供應鏈一條龍視覺化和即時分析。靈活客制化製造方案如Quotient Sciences提供快速原料製造、個性化實時製造等受歡迎。

（二）通貨膨脹對製藥產業的影響
2022年12月，歐洲通貨膨脹率飆升至9%以上，導致能源、原材料和運輸成本上升，影響製藥業利潤和長期經營。美國近1800種藥品價格平均上漲5%，部分超過500%，促使頒布限價法規。如美國政府通過《2022年通脹削減法案》(The Inflation Reduction Act,IRA)，透過價格談判、通脹懲罰等方式來降低降低處方藥價格，將胰島素價格上限調降為每月35美元。

企業專注於供應鏈優化、成本分析和自動化，提高對成本波動和風險的管理能力。生物製藥公司努力改進生產流程、產品多樣化和建立戰略合作關係，以分攤研究成本。如輝瑞正以AI數位能力建立處理業務流程，優化客戶體驗和自動化工作方式，並在2022年裁減了其在印度和美國的銷售人員。而CDMO將資本集中在提高營運成效和降低成本及管理支出，如Hikal Limited正積極進入農作物保護和動物健康領域，以提高邊際利潤。包裝業者則受原材料成本上升影響，推動創新以保持競爭力，如Gerresheimer AG和Stevanato Group推出了環保且即用的小瓶平台EZ-fill Smart™，這個平台利用自動化技術，不僅能夠降低整體的使用成本，還可以提高包裝的效率。

三、2023年預測
（一）逾30%歐洲藥廠將尋求替代能源應對危機並達成ESG目標
能源危機造成歐洲藥物利潤下滑，進一步使歐洲本土的生產計劃延誤5-10年，相對的美國、印度、中國則因此受益。俄侵烏克蘭更惡化歐洲能源危機，歐洲藥廠報告稱，2022年第三季度，電價上漲了10倍，原材料成本上漲了50%~160%，藥廠要求政府確保能源供應，製造商也將尋找歐洲以外的替代地點以保持利潤。而製造過程耗能較高的生物製劑及抗生素受到波及最大，仿製藥公司可能停產部分糖尿病、癌症藥物，加劇歐洲藥物短缺，如法國的Paracetamol、Doliprane和Efferalgan短缺。

歐盟氣候中立計劃要求成員國於2050年前達標，醫療保健業者需提高能源效率、使用非化石燃料、尋找新供應商。藥廠正積極與能源公司合作，實施可再生能源方案，如Merck與We Energies合作，在設施機構安裝太陽能板；CDMO如ROVI公司則已投資可再生能源。為因應能源危機及達成ESG目標，政府需制定新定價政策、提供援助，降低仿製藥生產商流失。因此，歐盟委員會預計2023年第一季度推出修訂後的歐盟藥品政策。

（二）全球細胞與基因療法(Cell and Gene Therapy, CGT)市場將快速成長
美歐等地區將有逾10種CGT獲准，使得市值預估在2027年達404.2億美元，年複合成長率44.1%。對此，生物製藥公司將尋求與CGT開發企業合作，並投資小型CGT公司。同時， CDMO和CRO積極參與CGT市場，透過整合擴大在CGT價值鏈中的地位。如過去兩年來，Danaher集團已經購入了包括Pall Corporation、Cytiva和Alvedron等專注發展CGT領域的公司。此外，支付方與監管機構的互動及創新風險共享支付模式，將會是CGT成功的關鍵。

儘管市場發展受到成本效益與支付問題等挑戰，但隨著個人化治療逐漸擴展至非腫瘤學和罕見疾病領域，CGT在糖尿病、中風等常見疾病的成功將是市場變革的關鍵，並將帶來新的進入市場模式。

（三）遠距臨床試驗將提升藥物投資回報率7倍，並推動真實世界證據(Real-world evidence,RWE)解決方案的需求
Tufts和Medable研究顯示，整合遠距臨床試驗至第二、三階段可使藥物預期淨現值增加2000萬美元。而數位健康工具則提升臨床試驗效率，25%-30%臨床試驗將使用行動健康、智慧手機或可穿戴設備。電子臨床解決方案供應商提供先進工具，如美國梅奧診所正在接入Triall的電子臨床平台整合，將可驗證的數據完引入肺動脈高壓的臨床研究試驗。

生物製藥公司與生物類似藥利益相關者則運用RWE以滿足批准、監管評估需求，證明等同性，並尋求具預測建模、分析能力合作夥伴，促成CRO收購或合作，如GSK與Tempus 建立了價值 7000 萬美元的合作夥伴關係，以登入該公司的AI患者數據平台。在未來2~3年，數位解決方案供應商將關注合併、收購以及擴大數位能力。醫療利害關係人投資遠端/混合臨床試驗服務，如Syneos Health了試驗招募公司StudyKIK和AI驅動的數據分析集團RXDataScience。

（四）2023年將迎來一輪中小型併購潮，主要集中在腫瘤學、自體免疫病和中樞神經系統領域
頂尖生物製藥公司持有超過3000億美元現金，但專利懸崖將影響未來銷售額，如BMS公司預估，在2025年因多發性骨髓瘤用藥Revlimid的專利到期，可能造成多達140億美元的損失；而輝瑞也預估2030年，會因為多種藥物專利到期，損失近170億美元的收入。因此大型生物製藥企業預計在2023年市場穩定後積極開展交易。

中小型公司在2022年難以出售，高利率及股價低迷使其籌資困難，只能降低估值，也使大型製藥買家在談判中佔上風。由於IPO窗口狹窄，併購成為吸引投資者的退出機制，甚至可能出現反向合併，如默克於2023年將實現大規模併購案。這促使生物製藥公司和資金短缺的開發者合作，分享供應鏈風險；而CRO和CDMO將在藥物研發過程中成為風險共享或資源整合夥伴。如2023年輝瑞公司為了加強其生物製劑的生產能力，從位於北卡羅萊納州桑福的CDMO Abzena公司收購了一家生物製藥工廠。

（五）生物相似藥物將對美國醫療保健產生深遠影響
自2012年起，自體免疫疾病治療費年增10%-25%，阿達木單抗生物類似藥(Adalimumab biosimilars)將使淨支出降至不到5%，為美國生物相似藥政策奠定基礎。無障礙藥品協會表示，生物相似藥價格較參考藥低50%以上，預計2025年將節省逾1,330億美元，其中阿達木單抗節省至少195億美元。

前述趨勢促使生物製藥公司需開發新治療選項；生物製劑公司提供低價授權生物製劑以維持市場地位；而支付者與藥物福利經理(PBMs)在轉變生物相似藥利用和採購方面具最大影響力，更多支付者實施生物相似藥政策。最後，透過加強教育工作增加提供者及患者對生物相似藥物的信心，可促使市場競爭激烈並降低整體醫療系統成本。