一、生物製劑CDMO類型
(一) 產品類型
主要可分為藥物原料和藥品兩大類。藥物原料用於開發生物藥品，包含了活細胞、死細胞、滅活的細胞或是由糖、蛋白、核酸組成的組織；藥品則是由哺乳動物、微生物或無細胞表達系統等生物源提取或半合成的生物製劑。

(二) 細胞表達系統
基本可分為哺乳動物、微生物與無細胞表達系統。哺乳動物，例如：老鼠、兔子等細胞因成長快速且複雜度高，成為製作單株抗體的首選。微生物系統則在特定培養基內繁殖細胞。另一類則為無細胞系統，例如：核酸、昆蟲或植物表達系統。

(三) 服務類型
可分為臨床和商業兩種類型。CDMO在臨床階段提供cGMP的生物製劑製造服務，依照需求所製造的藥劑數量約為數百到數千不等；而生物製藥成功獲得相關監管機關的批准後，生物製藥CDMO會提供大規模的商業製造服務，以符合市場上的需求。

二、發展趨勢
(一) 生物製劑CDMO業者之發展策略
隨著細胞基因治療(CGT)快速躍進，生物製劑CDMO業者積極調整發展策略以迎接市場需求。大型CDMO，例如：瑞士朗治和WuXi生物等，透過多重交易和內部擴張，實現規模經濟，橫向及縱向整合，擴大服務範疇並深化地理佈局。中型CDMO，例如：AGC和Avid，藉由戰略性收購強化能力，涵蓋新技術和服務，並擴大綜合服務。小型或專業CDMO，例如：Andelyn與Forecyte，注重投資專業知識相互依存的領域或相鄰細分市場，並針對特定地區或領域進行擴展。

(二) 生物相似藥對CDMO的影響
隨著生技公司在2023年陸續推出Humira生物相似藥，全球供應穩定可靠的CDMO將成為企業的首選合作夥伴。CDMO專注提高生物過程操作的自動化、效率與產量，例如：Enzene Biosciences利用連續製造技術生產阿達木單抗降低風濕性關節炎治療成本。

CDMO透過提供一體化服務確保供應鏈靈活且穩定，並滿足客戶迫切且苛刻的需求。而結盟策略促進生物相似藥的研發，例如：STgen Bio與Dong-A ST及Meiji Seika共同開發Stelara生物相似藥。此外，CDMO普遍使用單次使用技術(SUT)以確保品質的一致性與效益且符合GMP。例如：mAbxience計劃安裝新單次使用生物反應器以支援相似藥的生產。

(三) 新興趨勢
Bio-CDMO投入環保永續發展策略，以因應能源短缺、價格上升，例如：ROVI投資再生能源並設置太陽能板；Vetter耗資超過720萬美元提升能效。然而，COVID-19及通脹影響使原料價格飆升，對CDMO造成壓力，或導致供應鏈中斷、收入下降，例如：Catalent因此延遲擴建計畫。

CDMO積極發展彈性一站式服務，支持mRNA及CGT等新生物製劑模式，例如：AGC Biologics提供CGT一站式服務，增加病毒載體懸浮技術與製造基因治療產品的能力。CDMO也收購或整合技術平台，簡化產品開發至商業化流程，成為產業價值鏈夥伴，例如：Catalent的UpTempo Virtuoso AAV平台，加速基因研究成果轉化為臨床應用。

(四) 上市產品分布
CDMO上市產品以表達技術劃分時，哺乳動物佔67.5%，微生物佔31.6%，其餘佔0.9%，主因為哺乳動物細胞的產品批准數最多。使得中國倉鼠卵巢細胞(CHO)和人類胚胎腎細胞(HEK)，成為複雜生物藥品和基因治療病毒載體的首選生產細胞株。

而抗體類產品的數目近幾年來迅速增加，市場從2002年非抗體產品為主導地位的80%，在2022年轉變為抗體與非抗體市佔率非常接近的局勢。抗體產品和非抗體產品的數量均有所增長。

(五) 區域產能分布
生物製藥CDMO在培養哺乳動物細胞區域產能分布為：北美佔38.4%；歐洲佔37.4%；亞洲佔24.2%。而在培養微生物的區域產能分布則為：北美佔31.0%；歐洲佔60.0%；亞洲佔9.0%。

北美培養哺乳動物細胞產能最強，歐洲則以微生物為主。亞洲市佔雖較小，然而在大型及本土生物CDMO擴張下，將成為關鍵區域，例如：南韓三星生物製劑預計2023年總產能將達620kL。而在知識產權問題趨緩下，中國成為熱門外包區域，促使WuXi Biologics、Thermo Fisher Scientific等大型CDMO擴張。

三、市場預測
(一) 依產品類型
2022年原料藥與製劑市場收入分別達132.1億和67.7億美元，預估2028年將增至314.7億和162.6億美元。客戶需求由低價轉變為追求準時提供服務與能滿足未來所需的供應商，以提升原料藥收入。單株抗體市佔率達五成以上，超過2500種單株抗體及衍生原料藥持續在臨床開發，例如：ADC、雙特異性抗體等。

在未來五年，美國逾100種生物相似藥物進入臨床開發並上市將產生製造需求。CGT及mRNA等新型治療方式也因符合客製化需求迅速增長。此外，病毒載體供不應求，Thermo Fisher Scientific、Catalent等CDMO積極拓展腺相關病毒病毒(AAV)載體領域。

(二) 依細胞表達系統
2022年哺乳動物細胞系統市佔73.6%，收入149.2億美元，預計2028年達372.3億；近四年85%新生物製劑以中國倉鼠卵巢(CHO)平台產出。下一代單株抗體和病毒體製造的大幅產能擴展，使得未來5年，大廠將投資擴張CGT產能，例如： Thermo Fisher Scientific、Catalent通過戰略收購和增資現有廠區來增加CGT產能；FUJIFILM集團斥資16億美元投資Diosynth生產服務。在技術創新方面，Millipore推出VirusExpress平台，WuXi亦推出TESSA技術。

預估2022至2028年，微生物表現系統市場將以14.1%的增長率，從37.5億美元躍升至82.6億美元。主導此市場的是大腸桿菌(E. coli)並生產大量獲准的生物相似藥品；酵母表現系統目前用於開發口服傳遞藥物。例如：Porton Advanced與Suzhou Royaltech合作，推進微生物載體(MVGT)和mRNA藥物平台技術；VGXI則強化pDNA生產能力。

其他生物表達系統市場收入達16.1億美元，預計2028年將升至22.4億美元，年複合增長率5.6%。核酸疫苗推動2021年市場快速發展。疫情期間，mRNA疫苗臨床開發進展迅速，使得以RNA為基礎的療法受到關注。藥廠與CDMOs合作研發創新疫苗，例如：RSV疫苗。此外，mRNA和siRNA用於治療自體免疫及遺傳疾病，需開發穩定脂質納米顆粒(LNPs)。

(三) 依服務類型
2022年全球生物CDMO收入中，臨床與商業製造服務分別佔30.0%和70.0%。預估至2028年，兩者分別佔比為28.9%與71.1%。由於新興小型生物製藥公司在創新領域佔主導，並佔有約60%的藥物開發通路，使臨床製造服務呈現快速發展趨勢。

隨著新一代生物製劑及仿製藥的核准，商業製造服務將有更大發展。為強化開發，眾多生物CDMO將投入擴展臨床前研發服務，滿足複雜生物製劑需求，進而擴大一站式解決方案範疇，超越過去的製程及分析支援服務。

四、成長機會
(一) 在歐洲建立CGT製造和分銷能力
歐洲製藥產業協會指出，全球半數的先進療法藥品(ATMPs)製造設施位於美國，亞洲也逐漸成為強勢的ATMP臨床試驗市場，而歐洲市場卻萎縮。相對美國，歐洲生產資源與能力的供需失衡，且市場分裂，因此解決各國監管與報銷問題，建立更集中的系統極為迫切。

對此，生物製藥公司應重視配合學術計劃，而非只專注於後期收購。透過與學術CDMO及病患治療中心的緊密合作，可引導早期療法與流程走向正確方向，並提前規劃商業策略。此舉不僅支援新創公司，也為挑戰性的市場注入新氣象。

(二) 改善和擴大亞洲的病毒載體製造能力
隨病毒載體基因治療需求增長，優化其生產方式變得急迫。全球50%的病毒載體生產能力集中在美國，歐洲其次，亞洲僅佔10%。儘管中國等亞洲國家生物製品生產力有所提升，但生產CGT尚需加強。此外，確立病毒載體開發標準及分析方法的重要性也日漸提升。

在此情境，CDMOs作為全方位解決方案供應商，推動從細胞黏附系統到三維懸浮系統、封閉式連續生產等各種創新技術，提升重複性、降低失敗率，並採用自動化封閉式生物反應器和微流體平台以優化製程。區域性CDMOs需增強病毒載體生產能力，例如：新加坡的CellVec公司，開發出新型無血清貼附製程應用於慢病毒載體生產。

(三) 活體生物療法產品(Microbiome微生物群系)製造能力
獨特個體間變異與慢性疾病下的microbiome動態變化是近年研究熱點。Ferring的REBYOTA獲批上市，是microbiome產業的里程碑，成為治療反覆性困難梭狀桿菌感染(CDI)及改善腸道健康監管認證依據的活性微生物技術。CDMO未來需提供適當製造、分析、傳遞方案，處理患者多樣性對LBP性能影響，並有效擴展菌群組合及確定合適劑量。

microbiome治療的開發者面臨製程複雜及專業知識缺口的挑戰，讓業者策略性外包業務。例如：MaaT Pharma與Skyepharma(CDMO)合作建立專屬的產業設施，Seres則與Bacthera(CDMO)合作製造治療CDI疾病的SER-109。對CDMO而言，解決製造、配方、運輸及傳遞的難題是關鍵，進而推動CDMO提供微型機器人或可注射孢子等尖端科技來開發及傳遞工程生物體。

(四) 在生物製造領域中採用AI與數位孿生(Digital Twin)技術
統計數據顯示，約70%的生物製造數據未被充分利用，導致製藥業每年因品質與運營效能不佳損失超過400億美元。為此，CDMO應考慮引入AI和數位孿生技術構建智慧型生物工廠。像Aizon、Nexocode等公司正透過創新的自動化解決方案，結合AI/機器學習來優化生物製造過程，提升製藥產業的經濟效益。

CDMO與Aizon等知名技術公司合作，使用Adapt解決方案實現一站式功能，並且採用數位孿生模型來省時間、能源和資源，並在實踐理論之前選擇最佳的設計流程。生物製藥公司，例如：GSK和Sanofi已著手採用數位孿生技術，試驗其疫苗製造過程。

(五) 新模式藥物的開發和臨床前服務
胜肽藥物複合物(PDG)、蛋白降解劑、CGT和寡核苷酸等新型藥物，具有高度複雜性再加上生物製藥公司內部能力的限制，因此需要專業的開發服務。CDMO可以提供以AI為基礎的工具和軟體來設計生物藥物，並協助R＆D理解生物和化學特性。

因研發預算有限，新型RNA和CGT產品的臨床前評估更顯重要。其中，Center for Breakthrough Medicines透過提供高品質的臨床前材料及相關監管的臨床前服務，協助推進臨床試驗前研究以及新藥IND申請。Wheeler Bio的Portable CMC™技術平台則有效縮短了開發至申請IND的過程。而CDMO為提供完整的新型藥物開發服務鏈，也需增進內部實力或進行策略性收購。

(六) 針對CGT的專用流程分析技術(PAT)服務
PAT讓CGT的製造過程得以控制，尤其在單株抗體等生物產品中常見。特定的PAT有助於監控及調整製程，增進效率，解決病毒載體生產中常見的批次間變異的問題。對於CGT，現行解決方案與傳統生物製品製造相似，都是使用傳感器監控過程參數。

支持過程控制、產品特性描述和實時產品發布的需求不斷增加，例如：Sartorius的Octet®平台可以快速進行病毒滴定濃度度分析。而識別關鍵品質屬性(CQAs)並採用適當的PAT工具與方法，將對此類治療的製造產生重大影響。此外，各領域的組織也形成了一個聯盟，致力於開發針對CGT的流程分析技術。