一、人工器官應用技術重點

(1) 腎功能衰竭或末期腎臟病
慢性腎臟疾病可能由於糖尿病、高血壓、自身免疫性疾病、遺傳病、泌尿道問題等等，導致腎臟從血液中過濾廢物的能力逐漸喪失，目前臨床所使用的方式是血液透析或是腹膜透析去排除體內的廢物，另外也有人會選擇接受腎移植手術，但是接受者必須每天服用免疫抑制藥物以防止人體的免疫排斥。
可穿戴式的人工腎臟有望成為下一代的腎透析療法，其設備是屬於微型透析機，患者可以配戴在腰間或作為背包攜帶，原理與血液透析機和腹膜透析機相似。一般患者進行透析的頻率通常為每週3次，而使用可穿戴的人工腎臟可允許患者每日透析，改善疾病的發病率和死亡率，並可以使患者更加獨立，允許進行正常的生活。目前此類設備正在進行臨床試驗，透過提升透析液的處理技術，可以大幅度的減少透析液的使用量，而更輕、更耐用的裝置設備，更能促進其產品商業化。

(2) 糖尿病
糖尿病是一種慢性疾病，特徵是血液中的葡萄糖含量過高，可能是由於遺傳因素、老年、肥胖、不良飲食和生活方式等等，其會導致神經病變、眼睛和足部併發症、腎功能衰竭和心血管疾病。第一型糖尿病是由於缺少胰島素所造成的，臨床上，患者須自行監測血糖，依據測得的葡萄糖水平給自己注射所需的劑量，其他治療方法也包含了胰臟移植。
可穿戴式的人工胰臟則是一種封閉循環的胰島素輸送裝置，包含了連續血糖監控設備，可以將得到的數值透過演算法計算出適當的劑量，並以胰島素幫浦注入給患者。自動化的胰島素輸送使患者可以在日常活動中更靈活，不再需要計算食物中的碳水化合物量或計算需要的胰島素，提供了更多的飲食自由、改善睡眠品質，和減少了注射產生的刺痛。

(3) 呼吸衰竭
呼吸衰竭是當呼吸系統的氣體交換功能異常時，會導致血液中氧氣含量不足（低氧血症）或二氧化碳含量異常高（高碳酸血症），可能起因於慢性阻塞性肺疾病（COPD）、囊性纖維化、肺炎、肺栓塞、COVID-19、肌萎縮側索硬化、胸部或脊髓損傷、中風、脊柱側彎、藥物或酒精過量等等。臨床上常使用氧氣療法、氣管切開術、機械性通氣，以解決血液中氧含量不足的問題。
可穿戴式的人工肺，可以增加患者呼吸空氣中的氧氣含量或是去除血液中的二氧化碳並輸入充氧血。可穿戴式的製氧機和機械通氣設備已經進入產業之中，可以增加患者的活動範圍、減少併發症，也可以應用在居家護理中使用。

二、產業發展驅動力

(1) 慢性病增加造成的器官損傷
腎功能不全、糖尿病和慢性呼吸衰竭的患病率在全球大幅增加，平均每 10 個美國成年人中就有6個人患有慢性病，同時老年人口的增加，人造可穿戴器官將使患者恢復他們的生活品質。
(2) 捐贈者器官的短缺
儘管腎臟和胰臟的移植手術不斷進步，但是捐贈器官的數量卻仍十分不足，同時一些倫理、宗教、社會因素都會造成器官的短缺，而人工器官的提供即可解決此項短缺的問題。
(3) 政府組織和公司的資金來源
許多公司在獲得私營公司和政府組織的資金幫助後取得了重大的進步，2019年美國政府更提高其資助，用於開發腎臟疾病最頂尖的療法。預期全球將繼續資助可穿戴人工器官作為替代療法的解決方案。
(4) 人工智慧、奈米科學、物聯網和遠距醫療的進步促使產品開發
未來研發物重點在於使用奈米技術來提高人工器官中吸附劑作用的效率；而人工智慧、物聯網、遠距醫療技術相整合，可以實現精準醫療和遠距監控的目的。
(5) 生物電子學和電池技術的進步
生物電子學和半導體技術的進步允許了人工器官開發出更小尺寸、更長壽命、更快的充電速度和低成本的電池材料等等技術皆提高了產品的安全性和可移動性。

三、產業發展挑戰

(1) COVID-19 延緩了研發和臨床試驗
在COVID-19大流行期間，許多的研發和臨床試驗因此而暫停；但是可穿戴人工肺產品的需求量在這期間增大，許多設備也獲得了緊急使用許可。隨著疫苗在2到3年內逐漸控制疾病，產品開發週期將有望慢慢恢復。

(2) 可穿戴人工器官成本高
慢性病是現在中低收入國家的主要醫療負擔，但與傳統治療方式相比，可穿戴人工器官的高成本使其在採用上被受限制。隨著市場上有越來越多競爭者的出現將有可能導致價格下降。

(3) 不願接受新的治療
醫生和患者最初可能會因對設備故障的恐懼、電池充電需求、可穿戴設備背帶和袋子的麻煩，以及人工胰臟植入葡萄糖傳感器的手術都可能引起焦慮，使得醫生和患者皆不願意接受新的療法。但是可穿戴人工器官最終仍會是成為管理慢性病的常態。

(4) 嚴格的監督及核准流程
可穿戴人工器官必須經過嚴格的審查程序才能核可，一個設備往往需要幾年時間才能對醫療保健行業產生影響。隨著更多設備的開發，審查過程的挑戰將不會構成太大的問題。

(5) 血液相容性要求
設備與血液的相容性是目前的主要挑戰，許多公司希望血液與其設備之間的接觸最少。生物材料的進步可以提高與血液的相容性，同時保持其他物理和機械特性。

(6) 植入生物人工器官的新興技術
除了可穿戴式人工器官外，現在有許多公司使用3D列印技術，列印出可植入的人工器官，其優勢在於更能模仿人體的器官，並與可穿戴式人工器官競爭。

四、市場主要參與者

1. 可穿戴式人工腎臟
AWAK Technologies是新加坡的一間公司，其擁有一個專利的吸附劑技術，當使用過後的透析液流經此吸附系統後可以去除尿毒素，並即時再生出乾淨的透析液輸送給患者。此項吸附劑技術已用於開發2種透析裝置：血液透析（AWAK HD）、腹膜透析（AWAK PD）。AWAK PD重2公斤、便利攜帶、可穿戴，該設備可用於門診或床邊使用。同時此透析再生裝置使透析液量的需求減少並降低了治療成本，每次AWAK HD治療所需的透析液為4公升；AWAK PD溶液的需求量為2公升。目前AWAK PD處於後期臨床試驗階段。

2. 可穿戴式人工胰臟
Diabeloop是法國一間公司，其開發了一套DBLG1自我學習演算法，DBLG1與連續血糖偵測系統和胰島素幫浦一同作用，可以針對個人化即時分析數據並自動輸送胰島素，屬於封閉迴路系統。目前已被歐盟CE核准用於治療第一型糖尿病。DBLG1根據患者的生理、病史、飲食和運動模式調整胰島素，並且每5分鐘透過藍芽收集數據一次，並即時決定劑量是否維持、調整、停止或提供注射。

3. 可穿戴式人工肺臟
ALung Technologies是美國一間開發Hemolung 呼吸輔助系統（RAS）的公司，其透過整合的系統執行體外二氧化碳移除治療（ECCO2R），Hemolung RAS 比ECMO設備更簡單、更便宜，無須插管或是侵入式機械通氣，即可去除二氧化碳並將氧氣直接輸送到血液中。Hemolung RAS主要用於治療慢性阻塞性肺疾病、急性呼吸窘迫症候群、COVID-19。它於2020年獲得了FDA對COVID-19 患者的緊急使用授權。Hemolung導管直徑為15.5 Fr，阻力小且設備體積小，控制器系統可以在醫院內四處移動，易於操作也方便護理人員在加護病房中進行設置。

五、成長機會

隨著遠距醫療和個人化醫療的需求不斷增加，可穿戴式的人工器官行業將顯著成長。可穿戴式人工器官允許患者在家內、家外或醫院活動，並可以協助改善治療效果、增加患者的獨立性、消除治療的心理負擔和焦慮。而與遠距醫療平台公司的合作能夠促使達到居家護理的目的，並在COVID-19流行期間也相當重要。未來開發重點在於：奈米透析技術、小型化產品、自動化技術、高效或複合藥物式的胰島素幫浦、提高與血液相容性的技術、新電池技術、先進的生物電子學和數據分析將可以為公司帶來競爭優勢。而與學術機構、製藥公司、材料供應商、零件製造商、可穿戴設備開發商以及人工智慧和物聯網公司建立合作夥伴關係，則可以幫助可穿戴器官實現自動化和個性化治療，為醫生提供突破性的技術，促進產業發展。