一、前言

過去十年來生物技術之進步催化了許多重要的創新產品，並且帶動了生物經濟(bioeconomy)發展，例如：RNA疫苗、細胞療法產品、植物肉、耐旱作物等。生物製造為將生物經濟之創新產品推向市場的關鍵，且對美國經濟發展、碳排放以及國家安全相當重要。在碳排放部分，利用生物質原料做出的創新產品(如生物塑料)或採用生質能源，能減少溫室氣體的排放；在經濟發展部分，蓬勃的生物經濟能提供更多的就業機會，並且有助於振興農村經濟；在國家安全部分，強大且穩定的生物經濟供應鏈，能確保藥物與生質能源的供應，並且減少對國外廠商的依賴。

為了加速生物經濟的發展，並且支持生物技術與生物製造的創新，2022年9月拜登政府頒布了行政命令-增進生物技術和生物製造之創新以實現永續、安全和有保障的美國生物經濟(Advancing Biotechnology and Biomanufacturing Innovation for a Sustainable, Safe, and Secure American Bioeconomy) (或稱EO 14081)，推出國家生物技術和生物製造計畫(National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative)。2022年12月，總統科學技術顧問委員會(President's Council of Advisors on Science and Technology, PCAST)發布研究報告-以生物製造促進生物經濟發展(Biomanufacturing to Advance the Bioeconomy)，文中指出美國生物經濟發展面臨的三項關鍵挑戰，並且提出相關建議，以確保美國之競爭優勢並且極大化地發揮生物經濟之效益。三項關鍵挑戰分別為：生物製造能力不足、監管審查程序不確定且複雜，以及缺乏與時俱進的國家戰略。下面段落將針對前述三項挑戰與PCAST提出之建議作介紹(挑戰與建議摘要請參閱圖一)。

二、生物製造基礎設施中心(Biomanufacturing Infrastructure Hubs)

儘管美國在全球生物經濟的創新中具關鍵地位，然而美國生物製造能力並未隨著新產品與加工技術的發展而成長，例如美國的藥物生產於2009至2018年間下降了將近1/3。美國現有的生物製造中心，如：BioFab、BioMade、國家生物製藥創新研究所(National Institute for Innovation in Manufacturing Biopharmaceuticals, NIIMBL)，皆難以在原型設計與前導性規模(pilot scale)生產之過渡階段中提供協助與支援。此外，由於美國生物製造基礎設施不足，許多生物技術產品開發商為了降低新產品的開發與製造成本，選擇將新產品轉移至中國、歐洲、巴西等其他能提供基礎設施、技術或資源的國家生產，例如生質能源公司Amyris將製造工廠設於巴西。隨著生物技術產品與生物製造技術的多樣性與複雜性的增加，如何替生物經濟之創新產品提供製造支援，為目前面臨的嚴峻挑戰。

將具潛力之生物技術從實驗室發展至工業化量產需要具備下列能力：強大以及技術先進的生物製造基地，且能隨生技工業與生技產業之需求成長同步擴增其技術與設備量能，以滿足其開發過程中所需之支援，例如能設計開發新生物製造方法之前導性規模生產設施；從設備操作員到先進製造技術開發，每個環節都有熟練且多樣化的員工；能支持不同生物過程(bioprocess)與開發階段的共享基礎設施，使產品從基礎研究到製程放大(scale-up)的各個階段皆能展開創新。

建議1.1：商務部應建立生物製造基礎設施中心。生物製造基礎設施中心應串聯「美國製造」網絡中之研究機構(Manufacturing USA Institute)，以及由「晶片和科學法案」(CHIPS and Science Act)所授權成立的區域創新中心(Regional Technology Hubs)之生產製造能力，以滿足創新生物技術產品從原型(protptype)組件生產擴大至前導性規模生產所需之量能。

建議1.2：白宮科技政策辦公室(Office of Science and Technology Policy, OSTP)和商務部應與國防部、國家科學基金會(National Science Foundation, NSF)和能源部協商並制定計畫。該計畫須在六個月內確定生物製造基礎設施中心的具體重點、資金分配和地理位置；同時，建構一個能串聯相關組織與創新中心的網絡，包括美國製造研究機構、商務部之區域技術中心、國防部的生物製造計畫、能源部之Agile BioFoundry聯盟和國家科學基金會之區域創新引擎(Regional Innovation Engines)。

生物製造基礎設施中心將在設備、人才培訓與教育、生物技術產品與加工技術開發等面向提供支持，並可作為業界與監管審查單位(如FDA)間的橋樑。此外，生物製造基礎設施中心應佈建於全國各區域，並且能有效利用與整合各區域之生物與農業資源。同時，各中心應透過公私合作夥伴關係建立，並且能與當地的大學、新創公司、研究機構等單位合作，建立生物製造生態系。另外，整合不同區域之生物製造基礎設施中心亦十分重要，各中心應能在不同的生物技術和生物製造領域共享技術與專業知識。

建議1.3：NSF、國防部、商務部、FDA、國家衛生研究院(NIH)、農業部和其他相關部門應與，參與生物製造基礎設施中心之大學和研究機構，建立夥伴關係，並且提供申請經費補助的機會。前述夥伴關係應著重於生物加工和生物製造，並且透過生物製造基礎設施中心網絡和設施進行先進生物製造研究，同時支持該領域的教育培訓計畫。

與大學和研究機構建立合作夥伴關係能夠開發更先進的生物製造方法，並解決當前生物製造面臨之挑戰。夥伴關係應為博士生提供培訓機會，並透過大學研究基金增加學士與博士專業人才。此外，生物製造基礎設施中心應與區域性教育機構合作，為所需之勞動力提供培訓課程。

三、法規審查流程(Regulatory Approval Process)

民眾對新產品和加工方法的信心取決於嚴格的監管審查。目前的生物技術產品由於其產品特性與預期用途不同，監管機構亦有所差異，例如藥物由FDA監管；食品則需要由農業部與FDA共同審查；應用於食品的殺蟲劑，則可能需要環保局、農業部、FDA等單位共同審查。隨著生物技術的發展，將會有更多創新產品與生產技術橫跨多個監管領域，甚至無法完全屬於前述機構的監管範疇。

另外，對於擁有創新想法與產品的公司而言，現有的監管審查流程為新產品開發的重大阻礙。業者可能需要向多個監管機構提交審查文件，且各個機構會需要不同的數據與文件來證明產品的安全性和有效性。前述流程將會大幅降低審查效率，阻礙公司與產業的發展。若其他國家能提供更有效、更快速的監管審查流程，美國將會處於競爭劣勢。

建議2.1：環保局、農業部和FDA應共同成立快速反應小組(Rapid Response Team, RRT)，定期且頻繁地審視創新跨領域產品，並向開發人員提供監管審查途徑建議。該團隊應參與EO 14081要求的生物技術監管單一網站(Unified Website for Biotechnology Regulation)的建置。同時，快速反應小組應為各機構之監管人員進行跨單位輪換培訓，以增進其引導生物技術產品通過各審查單位流程之能力。

RRT應由熟稔FDA、環保局、農業部監管法規之專家組成，並能夠快速回應業界對生物技術產品的詢問。同時對各監管機構的人員進行跨單位培訓，以便讓更多監管人員能夠支持新生物技術產品的審查。此外，RRT將與各監管機構之領導階層協作，為新穎生物技術產品訂定符合期望之審查途徑。

過去美國監管機構(如農業部、FDA、環保局)已建置了生物技術監管單一網站(Unified Website for Biotechnology Regulation)，以解釋各機構之職責與相關法律。然而目前仍缺乏能讓產品開發人員了解其生物技術產品適用的監管機構、審查流程等相關資訊，因此需要進一步改善以提供更完善的服務。RRT能貢獻專業知識並提供各式生物技術產品之標準審查途徑或風險評估指引，並且透過該網站將相關資訊傳達給產品開發人員，使審查過程更具可預測性，並縮短由見送件到審查通過所需之時程。

建議 2.2：環保局、FDA與農業部應開發一經簡化、可被遵循之，且針對新興生物技術產品之監管與審核流程模式，以協助新興產品通過審查程序。建議的執行方式為：優化現有的產品審查流程，以及/或建置一個開放且包含過去成功通過審查之新生物技術產品申請途徑案例之資料庫。

建立生物技術產品機構間工作群組(Bioproducts Interagency Working Group, BIWG)，以開發簡化的監管流程模式，並共享各機構間審查合格的案例。例如，FDA可以提供有關先進製造加速審查的相關資訊。

建議 2.3：環保局、FDA與農業部應建立一個培訓和資訊服務網絡，以聯結生物製造基礎設施中心和聯邦政府資助的先進生物製造中心（如BioMade、BioFAB、NIIMBL等），並指派聯邦監管科學家進駐生物製造基礎設施中心。

該網絡能讓監管科學家理解開發中的新興產品及最新之生物製造技術，可在新技術實施和放大製造時提供合規之相關建議，強化產品開發人員與監管機構間的溝通，進而縮短產品審查時間。此外，該網絡也可以改善監管機構之間的協調，使新生物技術產品能在早期開發階段即舉行跨監管機構之審查會議。此外，該網絡亦可讓對監管科學感興趣之學生或專業人才與聯邦監管科學家進行互動學習，並作為未來監管科學家招募之重要管道。

四、以數據為基礎的新生物經濟戰略(A New, Data-Based Strategy for the Bioeconomy)

為了使美國能在全球市場上保持競爭力，需要一個能因應社會、法律、道德與科技發展之生物經濟戰略，以引導各政府機構與相關單位執行推動事項。

建議3.1：國家科學技術委員會(NSTC)應為生物經濟制定長期（10年）的國家戰略。該國家戰略需呼應晶片和科學法案(CHIPS and Science Act)以及EO 14081的要求，且應在18個月內完成並提交給OSTP，同時必須考量研擬之行動與政策對長期經濟、環境、社會之利益與責任，以及對國家安全的影響。

建議 3.2：OSTP應視生物經濟的研究需求為國家科研計畫與相關倡議的關鍵要項，包括EO 14081提及之國家生物技術和生物製造計畫、國家工程生物學研究與發展計畫(National Engineering Biology Research and Development Initiative)，以及因應晶片和科學法案實施之相關研究報告。前述計畫應注重有關加速生物經濟成長的基礎研究和轉譯化研究（translational research）及其他能夠強化國際競爭力的項目。

國家戰略應著墨下列關鍵議題，包括：勞動力發展；基礎設施需求；數據和資訊共享與管理；道德、法律和社會問題；永續性、環境和氣候目標；國家安全；隱私；評估生物經濟成長的指標。
該國家戰略須制訂明確的、可實現的目標，並且能因應生物經濟發展演進適時調整策略。同時，用以評估戰略進展之數據收集與分析方法同樣為該戰略制定不可或缺的一環。評估國家戰略成功與否的最終標準為：使所有人皆負擔得起生物經濟產品。
另外，生物經濟政策必須關注社會關懷議題，並且有利於社區的長期福利。國家戰略應考慮如何以合乎道德和公平的方式在社區之間協調資源，同時考量新技術的實施倫理與社會影響(包括環境永續性、環境正義等)。此外，生物經濟之創新產品亦可能同時具備對社會有益以及有害的應用潛力。例如，低成本且易於使用的基因編輯技術能促進醫療技術的發展，然而亦有可能被惡意者用以生產致命的病毒。因此，國家生物經濟戰略應制定以證據為基礎的倫理準則，以遏止犯罪並且減少意外發生。

建議 3.3：商務部應指示經濟分析局(Bureau of Economic Analysis, BEA)盡快，且在2024財政年度前，建立一個生物經濟專用之經濟資料分析專區(satellite account)。聯邦各相關統計機構應規劃為國家生物經濟戰略中相關指標提供數據，並在其2025年年度預算中編列所需之資源。該計劃應依據NSTC追蹤生物經濟發展之時程規劃，提供相關評估指標所需的數據。

由於生物經濟涵蓋領域廣，且目前生物經濟亦未有明確的定義，導致難以評估生物經濟對美國整體經濟的影響程度。2020年美國國家科學院(National Academies)提出能用以評估美國生物經濟價值的分析框架，並且聚焦於六項關鍵領域，分別為：基因轉殖作物；以生物為基礎的工業原料；生物製劑；生物技術消費品；生物科技研發服務；以生物數據驅動的患者醫療保健解決方案，同時估計美國生物經濟約佔美國國內生產毛額(GDP)的5%(約9600億美元)。然而，該數據並未持續更新。因此，需確立與制定生物經濟的關鍵指標與數據(例如生物產品的國民生產總值、勞工人數需求與教育程度等)，並且應持續更新，以追蹤國家戰略的施行成效，分析未來趨勢，同時，藉由相關指標數據分析，辨識限制生物經濟成長的阻礙。