一、現況與挑戰

醫療技術(medical technology, medtech)的發展有助於改進疾病的診斷與治療方式，幫助人民更好地管理長期健康狀況，並且能降低英國國民保健服務(National Health Service, NHS)的財務壓力(NHS每年於醫療技術上的花費超過新台幣3600億元)，甚至有助於淨零排放目標的實現，例如改善醫療廢棄物的回收與再利用。同時，醫療技術亦是英國的重要產業，每年出口額可達到數十億歐元(2021年出口額為64億歐元，約新台幣2150億元)，且其就業人口更是佔生命科學領域就業人口的一半以上。

目前英國醫療保健系統正面臨著嚴峻的挑戰。人口高齡化的程度日趨嚴重，對醫療照護的需求亦隨之成長。COVID-19大流行更是加劇了醫療保健系統財務與服務提供的壓力。為了因應前述挑戰，英國衛生部(Department of Health & Social Care)於2023年2月發布了醫療技術戰略(Medical Technology Strategy)，規劃協調與整合醫療保健系統相關單位與業界的投入，並且推動優先項目的發展，期望使醫療保健系統能及時且可靠地獲得安全、有效與創新的醫療技術產品，提供民眾高品質的醫療，同時鞏固英國在全球醫療保健領域的競爭力。

二、核心目標

為使英國醫療技術產業能有效支持英國醫療保健體系，為患者提供更好的醫療與照護，英國醫療技術戰略聚焦於下列3項核心目標：

(1) 合適的產品(Right Product)
制定合宜的法規與安全標準，確保產品在臨床上對所有人民皆安全且有效。同時鼓勵創新和永續性的產品開發，以滿足患者的醫療需求。

(2) 合理的價格(Right Price)
創造一個患者可負擔、易取得，且能充分理解醫療技術產品價值的環境。最低價格之醫療技術並非為最具價值的產品，需從多方面評估產品價值，包括將患者可負擔性、治療效果等因素納入評估，並且利用數據確保醫療器材價格的合理性，同時能支持供應商永續發展。

(3) 合適的位置(Right Place)
在需要時能透過可靠且具韌性之供應鏈取得可用之醫療器材，對醫療保健體系相當重要。政府將為國際和國內醫療技術供應市場提供最合適的支持，提升醫療技術產品的准入許可、多樣性與韌性，以使患者與醫護人員能獲得需要的技術與產品。

三、優先項目

英國醫療技術戰略制定了四項優先項目，分別為供應鏈韌性(resilience)與連續性(continuity)、創新與充滿活力的市場、強化基礎設施、特定醫療照護領域。以下分別介紹(摘要請參閱圖一)：

(一) 供應鏈韌性與連續性
醫療技術供應鏈的連續性，對連續性護理相當重要。然而，全球化降低了供應鏈的韌性，使其易受到全球事件與地緣政治的影響而中斷，例如COVID-19與烏俄戰爭，且醫療技術產品通常難以立即找到適用的替代品。為了提升供應鏈韌性與連續性，英國政府提出了以下數點規劃：

(1) 與業者共同提升供應鏈韌性
目前供應鏈缺乏韌性，且政府對產業界也缺乏一致性的韌性規範，導致目前高度仰賴政府與醫療體系的庫存來維持連續性。衛生部規劃將與NHS合作制訂採購政策，同時評估法規制定與自願性倡議(voluntary initiatives)之有效性，以促使業者將供應鏈韌性視為企業經營的關鍵要素。

(2) 提高本土醫療技術製造能力
目前英國醫療技術耗材之製造能量主要位於海外。衛生部規劃將與業界、生命科學辦公室(Office for Life Sciences, OLS)、商業能源與產業戰略部(Department for Business, Energy & Industrial Strategy, BEIS)等單位合作，確立英國所需的製造能力，以實質性地增強英國醫療技術產業的韌性，並且從涵蓋範疇更為廣泛的生命科學願景，以及與其他部會之協同效應等面向進行評估，以確立可行的資助模式。

(3) 透過互可操作(interoperable)性提升韌性
許多醫療設備需要搭配專用的耗材，前述現象會導致供應鏈缺乏韌性。因此，醫療保健系統應盡可能採用標準化規格的產品，強化互可操作性，並且與業界合作，為無法標準化的系統建立最低供應標準。

(4) 提高資源安全與使用效率
採用多用途和再製造(remanufacture)解決方案來減少英國醫療保健系統中一次性裝置/設備的數量。包括減少塑料的使用，並且探索使用回收材料和生物聚合物的可行性。另外將與業界和研究夥伴合作，以提高醫療資源使用效率，同時支持能改善資源再利用、再製造和材料回收且具備商業可行性的案例。

(二) 創新與成長動能豐沛的醫藥市場
目前NHS常採用的醫療技術產品項目相當龐大(約有50萬種)。因此當創新產品被核准進入市場時，若其創新優勢不顯著，則很難被NHS採購與使用。過去英國政府在特定領域為創新產品提供資金、流程等方面的支持，然而前述措施會提高創新產品業者申請的複雜度，且無法徹底解決難以被採用的問題。另外，COVID-19大流行期間，業者迅速回應了NHS的緊急醫療需求，開發出呼吸器與快篩。前述經驗顯示產業界具備能力，可針對政府的明確需求，迅速開發出產品。於該優先項目，英國政府提出以下數點行動規劃：

(1) 強化國家公衛領導力
為使最適合患者的創新產品能夠及時地，在符合法規的情況下，被允許採用，政府將借鑒優秀的臨床產品案例，同時考量患者的需求，制定產品評估與使用指引，並且將前述原則廣泛地應用於不同類型的醫療技術產品。

(2) 提供明確的需求資訊
創新的高風險與高成本會降低業者創新的意願。因此政府將為產業提供明確且詳細的創新優先事項，並且透過監管、研究、評估和採購等流程，如大量採購承諾，降低業者開發新產品之風險，並支持將產品推向市場。

(3) 簡化產品評估系統
現有的產品評估流程與實際使用經驗脫節，同時缺乏一致的評估規範與標準。因此，政府將與業者合作開發一個簡化且能被利害關係人接受的產品評估系統。評估項目除了包括產品的品質與成本以外，還將納入真實世界數據、相似產品比較、產品轉換成本與風險等。

(4) 制定創新分類框架
目前沒有明確的標準能清楚地分類與描述創新產品，導致具影響力的創新難以在現有體系中被突顯出來。因此須與利害關係人合作，制定一套具意義的創新分類框架，且該框架應包括一套能評估創新影響力與價值的方法，以識別漸進式創新與突破性創新產品的差別。

(5) 為創新提供端點到端點的支持
建立創新設備訪問途徑(Innovative Devices Access Pathway, IDAP)，以支持創新產品開發、市場許可到被醫療體系採用，使製造商能夠儘早向醫護人員與患者提供創新產品。

(三) 強化基礎設施
為了因應大流行等事件的衝擊，並且支持醫療技術產品的創新，需要改善與強化基礎設施，以加速醫療技術戰略核心目標的實現。首先，目前醫療技術產品之數據(如安全性、監管、採購、銷售等)缺乏國家標準，來源廣泛且品質參差不齊，且現有數據通常是因為特定目的(如採購所需)或事件才進行蒐集，並非主動式蒐集。根據COVID-19經驗，主動且系統性地收集數據，有助於精準地分析目前的趨勢與面臨的問題，以做出及時且合理的決策。其次，過去產業與政府的合作關係並不緊密，且多以交易的方式進行合作，導致政府與產業間難有一致性的發展方向與戰略。為了克服前述數據蒐集以及與業界合作的挑戰，英國政府制定之行動規劃如下：

(1) 建立可信任的數據
政府規劃主動收集醫療技術數據，提高數據品質，建立數據標準，並以「蒐集一次，經常使用(collect once, use often)」的方式，與利害關係人合作，同時告知實現戰略目標所需的條件，共同創建可靠的數據資料庫。

(2) 與業界建立協作夥伴關係
規劃於業界、政府和醫療保健體系之間創造一個能開誠布公討論的環境，建立協作文化，同時尊重商業機密，並且利用此次合作機會設定共同願景與方向。

(四) 特定醫療照護領域
英國政府認為目前有2項醫療技術領域需有更多的關注，分別為：社區醫療保健科技以及診斷技術。(關注之醫療照護領域會隨時間調整)

● 社區醫療保健科技

每年約有10億英鎊之醫療技術產品用於社區醫療保健(涵蓋基層醫療)，包括尿失禁產品、造口袋、傷口敷料、血糖或酮體檢測試紙等產品。儘管前述產品與醫院所使用的相同，但卻是透過不同的供應機制(如社區藥局)提供予患者。由於供應機制的差異，需要有額外的規劃，以使民眾能獲得更符合需求的醫療照護支持。該領域之行動規劃如下：

(1) 促進有意義的選擇：目前的購買機制是讓患者與社區醫療照護人員自行選擇合適且需要的產品，然而在實際生活中要挑選合適的產品並不容易。因此，政府規劃優化產品選擇與比較的方式，使民眾能更輕易地挑選到合適的產品。

(2) 行政流程現代化：包括建立現代化健康與醫療資訊系統，以更好地協助民眾看診、轉診並且取得需要的產品。

(3) 採納新的商業和服務模式：採納新的商業和服務模式，並且提高NHS系統的透明度，將有助於決策的制定，並可減少各地區之間醫療照護服務的差異。

● 診斷技術

在診斷技術方面，疾病診斷是英國生命科學領域的重要產業，就業人口數超過15000人，且每年營業額接近30億英鎊。疾病診斷包含醫學影像(如核磁共振)、病理學檢驗(如血液檢查)、內視鏡檢查(如胃鏡檢查) 、生理檢測(如心電圖)、基因體學檢驗(如罕見疾病篩檢)等。

COVID-19大流行突顯了快速且精準檢測的重要性。快篩的普及也證明了居家檢測技術具備能於醫療院所外實施早期診斷的潛力。另外，診斷技術的進步(包括以人工智慧技術優化檢測流程)亦有助於醫療體系轉型，朝向以患者為中心的醫療照護模式發展。為了集中資源支持先進診斷技術發展並且促進NHS採用，政府確立了以下四項優先行動：

(1) 恢復非急需(elective)醫療
政府必須支持NHS採取更為有效的醫療照護模式，解決非急需醫療常被延後治療的問題，使患者能更及時地獲得醫療服務。政府規劃將於2025年前設立超過150個社區診斷中心，並且強化數位基礎設施與資訊網絡(如病理學資訊網絡)，以提高衛生系統的互可操作性與診斷效率。

(2) 早期篩檢
透過早期篩檢使患者能盡早接受治療。具體規劃包括：利用民眾於大流行期間對快篩的認識與接受度，提升早期篩檢的採用率；採用基因體技術實現癌症早期診斷和復發檢測。

(3) 產業參與
政府將透過由NHS主導的需求訊號計畫(Demand Signalling Programme)，提供明確的早期診斷需求，以支持英國診斷產業的創新。

(4) 大流行準備
英國大流行防範中心(Centre for Pandemic Preparedness)將與NHS等單位合作，確保現有的診斷設備與基礎設施，為未來可能發生的大流行做好準備。

四、結語

該戰略自從發布以來，即獲得業界(包含商業協會、產業聯盟等)的關注。部分業者表示支持，認為該戰略能為業界創造良好的創新環境，例如英國醫療保健商業協會(Association of British HealthTech Industries)、數位醫療保健公司iRhythm等。然而，英國健康科技聯盟(Health Tech Alliance)則認為該戰略仍未提出有效的解決方案，以克服創新醫療技術產品被NHS採用時面臨的挑戰，包括能更迅速被NHS採用的機制、長期的資金支持等。