一、前言

過去加拿大生物製造的成就相當卓越，例如胰島素的發現、小兒麻痺（脊髓灰質炎）和伊波拉病毒疫苗，以及血液稀釋劑的開發等，皆顯示其在國際公衛健康領域之領先地位。然而在COVID-19疫情期間，由於缺乏快速大量生產疫苗的能力，導致加拿大在對抗疫情上處於被動狀態。有鑑於此，加拿大政府決心重建國內生物製造產業。

為確立國家生物科技未來發展方向，於2021年7月，加拿大創新科學產業部長(Minister of Innovation, Science and Industry)與衛生部長(Minister of Health)聯名提出「加拿大國家生物製造與生命科學發展策略 (Canada’s Biomanufacturing and Life Sciences Strategy)」，介紹加拿大在COVID-19疫情期間之生物製造發展策略，以及生物科技未來發展的整體策略方向，以下簡述其內容。

二、生物製造與生命科學發展策略

生物科技發展與生物製造業一直是息息相關的兩個專業知識與技術，相較於專注於某項技術或部份供應鏈之發展，加拿大2021年推出的政策將更重視整體協調性與完整度。相關推動措施的共同目標係期望能建立靈活且多樣的技術發展與應用，串聯科學研究與產業技術開發的相關性，並促進科學研究成果到產業應用的連結。此外，也強化疫情期間公衛部門運作的穩定及持續性，提升人才素質。整體策略目標訂於使加拿大生物製造研發與生產量能皆能在國際競爭力上具有優勢。圖一說明加拿大生物製造與生命科學發展策略之五大項目，各項策略內容簡述如下：

(一) 執行專業與具協調力之治理
治理結構將聯結策略性規劃、決策、績效追蹤、風險管理等項目。核心決策單位之組成應包含學術、產業，及公衛專家。決策核心可整合跨部會資源並進行及時性與戰略性之決策，以確保相關計畫與投入達到最佳產出。期望藉由引進具實務經驗的產業專家與具專業知識的公衛學者加入決策團隊，解決生物製造產業生態與整體產業經濟之結構性問題，並在面對大流行的時候能更迅速、有效、靈活的調整調度，以應對危機。

(二) 支持基礎研究與培育人才
加拿大擁有高品質的高等教育機構與資源，在這樣的基礎條件下，將技術擴散至產業的關鍵就是避免產學脫節。學術成果卓越之大專院校與研究型醫院為生醫創新生態系之基礎，將持續鼓勵學研成果商品化與創造產業效益，並因應產業需求，培育具備前沿實驗室技術與尖端生物製造技術之人才。加拿大政府於2021年將強化研究補助計劃之支持生物技術創新研究，其中包含：
(1) 經由加拿大創新基金會(Canada Foundation for Innovation, CFI)成立生物科學研究基礎建設基金(Bio-Science Research Infrastructure Fund)以支持高等教育機構及研究教學醫院進行生物科學基礎研究，預計於五年內投入5億元預算。
(2) 由聯邦研究資助委員會(The Federal Research Granting Councils)創立一新Tri-Agency Biomedical Research Fund，以支持生物醫學研究，預計將於4年內投入共2.5億元。
(3) 未來3年將投入4500萬元於加拿大非營利組織Stem Cell Network (SCN)，以支持幹細胞研究與再生醫學相關研究。
(4) 未來4年將投入9200萬元於adMare BioInnovations (adMare) 以協助生命科學領域之新創成立，並提供其他進入產業之相關訓練。

(三) 強化國內生物製造供應鏈
加拿大政府自2021年起七年內將陸續挹注10億美元，針對先進生物科學與生物製造，成立戰略創新基金(Strategic Innovation Fund, SIF)，並建立疫苗和傳染病組織 (VIDO，Vaccine and Infectious Disease Organization) 加速COVID-19 疫苗的開發與生產相關供應鏈設施。該基金旨在扶植生技產業與相關產業中具有發展潛力的中小企業與供應鏈廠商，並根據現有的基礎，加強基因組學、藥物輸送、人工智慧以及高科技製藥等研發的能量。資金補助對象的篩選主要根據以下三個原則：
(1) 解決生物製造產業現有缺口，建立橫跨各種疫苗技術的平台與能力，並能在疫情發生情形下，進行產能機動調配，同時，亦確保平台的商業性與永續發展。
(2) 在具潛力或能解決現存及未來挑戰的新興技術領域持續發展，特別是專注於精準醫學，包括細胞和基因療法、RNA 和病毒載體以及單株抗體。
(3) 加強國內供應鏈的完整性，避免過於依賴進口，推進技術創新並與國際貿易夥伴建立戰略聯盟。

 (四) 增進國家防疫量能
持續推動加拿大國家研究委員會(National Research Council, NRC) 生物製劑製造中心 (Biologics Manufacturing Center, BMC) 的運作，加強連接研發與量產之間的差異。而人類健康治療研究中心(Human Health Therapeutics, HHT)和臨床試驗製造設施 (Clinical Trial Manufacturing Facility, CTMF)將協同支持生物製藥的整個開發過程，其中，疫苗與藥物篩選與研發及各類疫苗的生產平台等皆是關鍵發展技術。此項策略性措施的目標包含：在緊急情況下能迅速提高國內疫苗和治療藥物的生產能力；透過計畫增進生物技術人力的品質，並為商業、研究和生產專家提供綜合培訓設施；提供實驗室空間和設備，包括AI基礎設施、臨床前和臨床試驗設備，小批量到大批量的製造能力等。

(五) 鞏固生物製造國際競爭力
加拿大政府將以下列三項措施增強其國家競爭力，確保加拿大的研發與製造能量能領先全球。
(1) 優化監管系統促進產業創新
加拿大將持續改進並創新其監管體系，確保擁有領先世界的監管體系、專業知識和臨床試驗基礎設施。藉由這些基礎設施，吸引全球領先公司於當地設立據點，並鼓勵國際研究人員在加拿大工作。
(2) 加強醫療產品監管體系
在本次疫情中，加拿大成立了監管創新議程 (Regulatory Innovation Agenda, RIA)，使法規和進入市場途徑方面皆更加靈活。此外，亦加速臨床試驗並確保產品穩定，且對進口商及相關公司簽訂特殊合約以確保需求供應完整。
(3) 建置領先全球的臨床試驗基礎設施
在未來三年，加拿大將投入2.5億元於加拿大衛生研究中心(Canadian institute of Health Research, CIHR)成立臨床試驗基金(Clinical Trial Fund, CTF)。該基金將協助加拿大研究團隊對新疫苗、新治療方法進行臨床試驗，並支持該國有關預防、檢測、治療或管理各種疾病或醫療狀況的研究進入應用階段。此外，包括跨國臨床試驗支援、試驗研究人員培育，以及為全國的臨床試驗活動提供基礎設施運用之相關協調等皆為其專注的投入項目。