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2020年全球生命科學產業發展預測

孫宇均、洪立萍/ 發布日期:2020/05/25/ 瀏覽次數:403

依據針對全球生命科學產業發展趨勢之觀察,Frost & Sullivan預測2020年在產品面可望將有重大突破,其中包括:新興單株抗體(Monoclonal Antibodies)將再次成為治療市場主力產品,皮膚科和中樞神經系統等相關臨床驗證的投入都將有顯著的增加,心血管和化療藥物將成為2020年最大的營收來源,抗體藥物複合體(Antibody Drug Conjudates, ADCs) 之市場成熟度亦將逐步增長。另一方面,針對消費者健康檢測之微生物篩檢將成為2020年醫療器材產品之主流。桌上型與中通量次世代基因定序將隨著如英國、法國等公共衛生普篩計畫,以及非侵入性產前檢測等市場需求之增加而快速發展。此外,因應微生物抗藥性,或稱抗生素之抗藥性(Antimicrobial Resistance, AMR)相關問題,全球主要國家將共同參與利用遺傳學進行體外診斷設備的開發,以尋求AMR檢測之可能解決方案。在技術面上,Frost & Sullivan 認為下列四項技術應用與趨勢,將主導2020年全球生物科學產業之整體發展:

 

(ㄧ) 運用人工智慧技術,加速癌症和罕見疾病之藥物開發進程

2020年藉由AI輔助藥物開發的市場將成長23.4%,主要歸因於藥物分子開發、藥物重定位(Drug Repurposing);亦即新治療目標之探尋。依據以往傳統的藥物開發模式,新分子藥物進入二期臨床的機率是20%,藥廠難以控管製造和研發的風險成本;若透過AI輔助,特別在罕見疾病用藥上,取得藥物許可的時間將可縮短1.5倍。各大製藥公司透過與AI公司合作的方式,增加AI於藥物開發的實際參與度,目前已有多項化合物進入2期,且部分候選藥物亦進入第3期試驗。
在藥物重定位方面,腫瘤、神經用藥與罕見疾病用藥將會是主流領域。目前藥廠的策略為將AI導入包括輔助文獻探討、目標驗證、候選藥物識別,以及臨床前實驗等程序,並結合現有實驗室研究資源與大數據分析,加速藥物設計和測試。然而,為兼顧患者個人資料的完整性和相關安全性挑戰,法規調適以及通用的標準化規範將成為醫藥開發的重要關鍵。

(二) 基於微生物基因組群之癌症療法,將獲得更多的資金投入

由於大型藥廠的極積投入,由微生物基因組群邁進腫瘤治療領域的相關發展將有顯著地進展,預計2020年將有10個以上之高潛力免疫腫瘤學藥物進入臨床試驗階段。微生物基因組群的相關應用開發最初僅限於胃腸道和代謝疾病,然而,目前免疫腫瘤學和微生物之關聯亦逐漸受到重視,例如:美國聯邦政府正積極投注微生物基因組與腫瘤免疫療法,研究先驅如MD Anderson、Mayo Clinic和Parker Institute等亦正在探索腸道菌叢與免疫治療功效之因果關聯。
微生物基因組群將有助於建立微生物生物標誌與癌症臨床實證之關聯性,並可提高次世代基因定序(NGS)之準確率,透過伴隨式診斷(Companion Diagnostics, CDx)幫助醫師預測病患對於治療與處方之可能反應,進而加速藥物開發。此外,隨著數個以微生物基因組為基礎之新藥進入臨床試驗,委外藥物生產公司(Contract Manufacturing Organizaiton, CMO)與研究開發暨生產服務公司(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO)是否具備符合生產醫療級微生物基因組藥物之條件,將重新受到嚴格的檢視與評估。

(三) 透過智慧聯網生物處理技術,提高生物製造效率

數位生物處理(Digital Bioprocessing)技術之市場營收預計將以11.1%的增長率,在2020年突破10億美元。整體生物製藥產值將在2020年達到3000億美元,並轉向以個人化醫療為主軸,因此,不論是客製化的給藥量、生物活性物質的管控與分散製造等相關需求,皆面臨挑戰。國際大型藥廠包括Sanofi與Merck等,皆推出數位化生物製劑產線,並推動邁向智慧生物處理的商業模式。由於生物製劑委外製造將高達總生產量之15%,因此藉由導入數位化設備,經即時測量與遠程監控,將能針對製造過程與品質進行有效管理。
雖然在未來5到8年內將可望達成端到端(End-to-End)的數位化,但生物製劑製造者須在近期內透過數位化連結,降低品質管控所需的時間與營運成本。由於將現有設備數位化之步驟繁瑣,其有效的解決方案是透過跨域協作完成。生物技術製造商與委外製造公司可透過與設備供應商;如Merck、Sartorius、Pall,和數位化廠商;如GE、Siemens等之共同合作,達到數位化生產監控之目標,其中包括:透過即時動態控制製造環境,精準地調整原物料之生物活性等精密製程步驟。唯有達成精密生物製藥製程,相關抗體製造公司才得以成功切入細胞與基因療法領域。

(四) 基因定序需求將引領精準醫學相關之體外診斷發展趨勢

全球通過認證的伴隨式診斷(CDx)中約有90%用於癌症治療,癌症治療需求將持續支持CDx之應用與開發。2020年亞太地區在全球CDx市場預期將有顯著地成長,主要原因為:亞太地區的相關企業已經啟動如GenomeAsia 100K等跨國合作計畫,預計將加速推動亞洲族群之精準醫學和CDx的發展,並為亞太地區「醫療服務化」(Medicine-as-a-Service)模式奠定基礎。此外,日本醫藥品與醫療機器綜合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) 針對CDx制定特別監管條例,並採取先進的管理策略,使相關產品通過驗證所需的時間大幅縮短。特別條例中亦包含可交換的(Interchangeable) CDx,以及比較前後期CDx臨床表現之差異等準則,相關規範所涵蓋的範疇顯示PMDA對於CDx發展規劃的前瞻性與高成熟度。目前日本除了已核准如FoundationOne、Myraid等新興檢測產品外,針對如Oncomine Dx Target Test等多重測試方式亦採取鼓勵與補助措施,並推動CDx與用藥給付模式之共同開發。

日本PMDA健全的法規建置,讓該國成為引領全球CDx 邁入精準醫學的重要角色。全球體外檢測裝置(IVD)公司將積極投入與日本當地的製藥公司進行合作,經由藥物與設備之聯合研發,冀望能成功地將現有癌症免疫療法的CDx商業化。而亞太地區IVD參與者應藉由此契機,與全球IVD建立合作夥伴關係,利用日本當地完備的實驗室和臨床醫院網絡,擴大自身產品的病患使用覆蓋率。另外,除了發展基於NGS和聚合酶連鎖反應(Polymerase-Chain-Reaction, PCR)之相關檢測技術外,IVD公司亦須關注新一代檢測平台;如:液體活檢(如血漿樣本)等的發展進程。

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