一、產業回顧

回首2021年，製藥產業發生許多重大事件與變革，也透漏著產業未來發展之重要趨勢(2021年製藥產業的回顧與展望請參閱圖一)。其中，生物製劑開發與生產製造持續為業者關注與投入的重心。去年美國FDA批准了多款次世代生物製劑，包括抗體藥物複合體(ADC)、基因與細胞療法、雙特異性抗體等藥物，預期2022年時將有更多次世代生物製劑將取得許可進入市場；國際製藥廠、生物製劑委託開發製造(CDMO)服務等公司在2021年亦進行了多筆併購，以擴充產品組合與產能。此外，Frost & Sullivan預估生物製劑產品在未來數年內仍將急遽發展，且諸多創新技術與療法將不斷湧現，如小型活化RNA(small activating RNA, saRNA)療法等，重要發展趨勢請參閱圖二。

另一方面，數位科技的發展亦趨動製藥產業的轉型與商業模式的轉變，例如人工智慧、資通訊等數位科技改變了傳統藥物研發和患者參與機制，也加速分散式臨床試驗(decentralized clinical trial)的發展。此外，多國亦積極推動相關政策，如美國的數據現代化行動計畫(Data Modernization Action Plan)、歐盟的大數據工作計畫(Big Data Steering Group Workplan)，以促進新興醫療技術、健康數據、真實世界證據(RWE)的開發和使用，並期望達到資訊透明和患者隱私的保護。

以下將聚焦在2021年製藥產業與數位科技廠商的合作動態，以及重大併購案等進行簡介，並探討未來全球製藥產業之成長機會。

二、2021年重要產業動態

(一) 積極地與數位科技廠商合作
近兩年，製藥產業與數位醫療廠的合作多集中在遠距醫療、遠程患者監控等遠距數位平台上，包括數位療法以及分散式臨床試驗等方面的投資，例如日本藥廠Otsuka Pharmaceutical 與Click Therapeutics合作開發治療重度憂鬱症的數位療法與遠距臨床試驗系統；德國默克藥廠與PRA Health Sciences合作，預計將整合PRA開發的遠距患者監控平台，以及默克開發的生長激素(HGH)注射系統，使醫療專業人員得以遠距監測患者的服藥依從性與生理特徵，並可為患者提供建議的治療方案；癌症臨床試驗通常需招募患者至特定醫院內進行，然而Science 37和Roche的基因體學部門 Foundation Medicine聯手合作，利用Science 37開發的遠距臨床試驗招募平台以及Foundation Medicine的基因體篩檢工具，使部分試驗得以以遠距方式於患者居家中推行。

此外，隨著真實世界證據的使用持續增加，製藥廠亦擴大其與醫療數據公司之合作。醫療數據地圖開發商Komodo Health(宣稱擁有超過3億名患者之醫療數據)與嬌生(Johnson & Johnson)合作，預計將利用真實世界數據(real-world data, RWD)和人工智慧加速臨床試驗進行，並探索新臨床試驗之可能性，合作範疇將涵蓋傳染病、腫瘤、疫苗、心血管和代謝等疾病。

除了與數位醫療廠商之合作外，許多大型國際製藥廠亦積極與人工智慧相關科技公司合作，以獲取相關技術，加速藥物開發。舉例來說，亞馬遜網絡服務(Amazon Web Services)與AstraZeneca、默克、輝瑞等國際藥廠於以色列合資成立AION Labs，遴選優秀的新創團隊，為未來之藥物與療法開發流程開發突破性的AI演算工具，並提供其創業基金；另外，Boehringer Ingelheim與Google Quantum AI達成協議，專注於將量子計算應用於藥物發現的前沿研究。
預計在疫情的影響下，將持續推動製藥產業朝向數位化發展。為了探尋最佳的人工智慧技術與驗證真實世界證據模型，以降低臨床試驗失敗率與新藥開發的風險與成本，將促使製藥產業擴展與數位科技廠商的合作關係並朝向多元化。

 (二) 併購活動愈趨活絡
次世代生物製劑為2021年國際製藥大廠併購的焦點，且以臨床試驗成功與具有潛力之小型公司為主要的併購對象，顯示著製藥大廠多以併購手段來擴大和多樣化其產品組合，而非仰賴其內部研發。舉例來說，美默沙東藥廠為了鞏固其在利潤豐厚的罕見疾病市場地位，重金併購Acceleron(115億美元，為2021年最大筆金額之併購案)，使其心血管產品組合多樣化；Sanofi併購Translate Bio和 Tidal Therapeutics等，以加速其利用mRNA技術，開發免疫、腫瘤和罕見疾病等領域之新型疫苗與治療藥物的進展；輝瑞(Pfizer)併購Trillium Therapeutics，預期將維持其在腫瘤治療領域之地位，並且強化其於血液相關的治療產品組合。

另外，值得注意的是，專門提供生物製劑CDMO服務的公司也積極展開併購，以擴大其製造能力、生產技術與產品範疇，例如Thermo Fisher併購病毒載體生產公司Henogen SA，以擴充Thermo Fisher在基因與細胞治療以及疫苗之開發與生產能力；Catalent併購人類誘導多能幹細胞(iPSC)的開發與製造商RHEINCELL Therapeutics，以拓展其細胞治療產品的組合。 
預估2022年，癌症治療藥物以及基因與細胞療法將持續成為廠商併購焦點，且在疫情結束後，併購交易將會更加活絡。

三、成長機會

在具潛力之新興技術方面，Frost & Sullivan認為RNA藥物，在未來將有良好的成長機會。RNA藥物不似DNA有插入基因體之風險，有較高的安全性，且多款RNA藥物亦已陸續獲得了監管單位的許可，如RNA干擾(RNAi)治療藥物、mRNA疫苗等。同時，COVID-19疫情也驗證了RNA藥物大規模製造的可能性。在過去數年間，許多大型製藥公司如Sanofi、Merck、Danaher已併購mRNA技術公司，顯示RNA藥物市場已成為製藥產業關注的標的。然而，RNA藥物的穩定性改善，以及如何有效地將藥物輸送到目標組織並進入細胞等技術上的挑戰，仍有待突破。

除此之外，整合真實世界證據(RWE)的藥物開發平台或解決方案，也是具有發展潛力之方向。RWE對於產品研發與安全性驗證等方面皆有助益，可作為傳統臨床試驗的補充驗證，將試驗人群與真實世界的患者做比較。過去數年間，疫情的限制以及遠距醫療的盛行，製藥產業增加對數位療法與醫療數據的投資，並與相關公司建立了合作關係，以作為RWE發展之佈局，例如前面提到的Komodo Health和嬌生。然而目前尚未建立標準化的數據法規，以及缺乏管理和分析數據的基礎設施，限制了整合RWE的藥物開發平台之發展。

四、結論

目前臨床上尚有如癌症與罕見疾病等未能滿足患者醫療需求，而創新數位科技的發展與引進將持續推動全球製藥產業成長以及技術革新，並逐步朝向個人化醫療目標邁進。預計RNA藥物、整合RWE之藥物開發平台等新技術，將成為未來幾年製藥產業發展之重要契機。