一、前言

由於慢性病和傳染病(例如呼吸道疾病、性傳染病等)的流行，以及個人化醫療與預防保健意識的興起，帶動全球體外診斷(In Vitro Diagnostics, IVD)市場的成長。此外，新興國家醫療基礎設施的建設與現代化，以及用於檢測與診斷疾病之生物標誌物(Biomarkers)的發展與應用，也為市場成長提供良好的基礎。
然而，2019年底開始爆發的COVID-19大流行，不但嚴重影響人民健康，也為全球經濟帶來劇烈衝擊，預估2020年全球GDP將下降4%。儘管IVD產業同樣也遭受衝擊，但多項技術(例如快篩)在大流行期間，因能有效診斷疾病以協助防疫，預估在未來數年內將有所成長。2019年，美國有著全球最大的體外診斷市場，其次為日本、中國、德國等國家。然而在未來數年間(2019-2025)，預估中國市場將有著最高的年均成複合長率(7.0%)，其次是印度、南韓、英國等國家，詳見圖一。後續將針對IVD產業各項技術做介紹，並簡述該技術在COVID-19影響下的市場趨勢。

二、IVD技術與COVID-19影響

IVD依照技術大致可區分為聚合酶鏈鎖反應(Polymerase Chain Reaction, PCR)、次世代定序(Next-Generation Sequencing, NGS)、快篩(Rapid Tests)、微陣列晶片(Microarrays)、酵素結合免疫吸附分析法(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA)等技術，各項技術詳見圖二。以下將挑選四項成長率最高的技術，以及一項有著最大市場規模的技術分別作介紹。

(一)、次世代定序
NGS又稱為第二代定序或基因高通量(Throughput)分析，特色為同時將大量短序列DNA片段進行定序，以改善傳統定序(第一代定序)方法通量低、成本高和耗時長的缺點。NGS技術可應用於全基因組定序(Whole-Genome Sequencing)、藥物基因組學(Pharmacogenomics)與癌症篩檢等，並促進個人化醫療與藥物的發展。

1. 市場趨勢
隨著個人化醫療的發展，全基因組定序、個人化藥物與療法的需求，將長期帶動NGS市場的成長。然而技術人員的缺乏、健保給付、個人基因數據的使用與保存等議題，將可能成為阻礙市場成長的關鍵。
2. COVID-19影響
今年一月以來，研究人員致力於開發用於定序COVID-19病毒的NGS產品，除了用於篩檢潛在的病患，亦可用於協助疫苗與治療藥物的開發。由於政府法規的鬆綁，以及COVID-19診斷與治療的需求，預估未來NGS市場將有所成長。
3. 近期發展
Paragon Genomics推出NGS-based CleanPlex SARS-CoV-2，用以篩檢COVID-19患者。Illumina免費提供NGS-based SARS-CoV-2 數據工具包，以促進病毒研究。

(二)、快篩
快篩透過採取目標對象之分泌物與血液等組織，利用側流免疫層析分析法(Lateral Flow Immunoassay Test)、免疫色層分析法(Immunochromatographic Test)或其他技術，在短時間內(通常為數分鐘內)完成檢測，以達到定點照護檢驗(Point of Care Testing, POCT)之目的。快篩常被用來作為病原體鑑定，以及妊娠與傳染病的初步篩檢。

1. 市場趨勢
快篩因可迅速得知檢驗結果，簡化繁複的臨床檢驗流程，達到定點照護檢驗的目的，吸引患者與基層醫護人員對此技術的偏好，驅動該市場的成長。然而，快篩敏感度與準確性以及保險給付的議題，將會限制市場的成長。
2. COVID-19影響
儘管在傳染病流行期間，非COVID-19快篩產品受到全球經濟封鎖的影響，製造與銷售受到限制。但在流行過後，由於防疫以及社區傳染病監控的需求，快篩市場預計未來仍將有所成長。
3. 近期發展
Biolidics、MicrosensDx、Cellex、SD Biosensor以及Sona Nanotech等廠商，分別開發出COVID-19的快篩。

(三)、聚合酶鏈鎖反應
聚合酶鏈鎖反應可將樣本中微量的DNA / RNA片段，以專一性的鏈鎖反應，在短時間內大量擴增，現普遍用於病毒與病原菌檢測、生物醫學研究以及法醫學應用。聚合酶鏈鎖反應依照應用目的可進一步區分為反轉錄聚合酶鏈鎖反應(Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction, RT-PCR)、定量聚合酶鏈鎖反應(Quantitative Polymerase Chain Reaction, qPCR)等。

1. 市場趨勢 
近年來，DNA/RNA被廣泛作為疾病診斷之生物標誌物，包括遺傳性與傳染性疾病診斷，同時個人化醫療的興起與資金的投入，預計將在未來十年推動PCR市場的成長。
2. COVID-19影響
目前，PCR被認定為COVID-19診斷的黃金標準。因此，COVID-19診斷的需求以及產品的商業化，驅使市場的成長。而技術人員缺乏與檢驗耗材供不應求，短時間內檢驗能量難以提升，限制了2020年第一季與第二季市場的成長。                                          
3. 近期發展
Igenomix、Bruker、PerkinElmer、Abbott等廠商已各別推出用於篩檢COVID-19的PCR試劑與產品。

(四)、微陣列晶片
微陣列晶片(或稱生物晶片)為在一基板(例如玻璃片)上，利用生化技術，在其表面放置數百到數萬個探針(Probe)。由於每個探針皆可與目標物進行反應，因此，微陣列晶片可同時執行大量的反應與測試。微陣列晶片依照目標物類型，可區分為DNA、蛋白質、細胞、組織等微陣列晶片。

1. 市場趨勢
基因體學與蛋白質體學的研究，以及癌症篩檢與個人化醫學的應用，推動市場的成長。然而，競爭技術的發展(例如次世代定序技術)、專業技術人員的缺乏以及價格昂貴等因素，將對該市場產生負面影響。
2. COVID-19影響
儘管多家廠商(如: Quotient Suisse SA與PEPperPRINT)開發以微陣列晶片技術為基礎的COVID-19檢測裝置，然而COVID-19造成常規醫療的需求大幅減少，導致試劑、耗材與設備維護的需求亦隨之下降，因此，預計市場收入在2020年第一與第二年度將有所下降，然而到2020-2021年間，由於需求恢復，市場收入將會有所回升。 
3. 近期發展
Quotient Suisse SA與PEPperPRINT分別推出可檢驗COVID-19的抗體微陣列平台MosaiQ COVID-19以及PEPperCHIP SARS-CoV-2。

(五)、酵素結合免疫吸附分析法
酵素結合免疫吸附分析法(ELISA)為常見的一種免疫檢測技術，其利用抗體與抗原專一性結合的特性，搭配呈色劑反應，利用呈色深淺來定量抗原的含量。目前廣泛應用於病毒鑑定、蛋白質定量以及毒理學研究。

1. 市場趨勢
隨著醫學研究的進展，各疾病的生物標誌物(Biomarkers)不斷地被發現，免疫檢測技術也廣泛應用在生物標誌物的定量，驅使ELISA在醫學研究與臨床診斷上的使用不斷增加，帶動了市場的成長。然而，預算的排擠效應、保險給付的限制以及替代技術的開發等因素，將會成為阻礙市場成長主因。
2. COVID-19影響
由於COVID-19檢測技術以及疫苗研發的需求、產品的商業化、亞洲區域的高使用率等因素，在疾病流行期間帶動ELISA市場的成長。然而，在COVID-19的檢測應用上，受到感染初期免疫反應較低的影響，ELISA早期診斷的準確性堪虞，將削弱其應用的前景。
3. 近期發展
Calbiotech與Abwiz Bio於今年各別推出基於ELISA技術的試劑盒，用於篩檢COVID-19。

三、結論

儘管COVID-19的流行，限制了常規疾病的IVD市場成長，但也加速COVID-19相關檢測技術的發展，並且預估在大流行過後，聚合酶鏈鎖反應、次世代定序、快篩等技術將有著最顯著的成長機會。然而保險給付與法規等限制，將為IVD市場成長的阻礙因素之一。