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COVID-19預防、診斷以及治療產品現況-以近期通過FDA緊急授權之醫療器材為例

賴宸玉、薛孝亭/ 發布日期:2020/09/25/ 瀏覽次數:116

ㄧ、前言

從2019年12月COVID-19爆發迄今,全球染病與死亡人數仍持續攀升,截至2020年9月14日為止,染病人數已接近3,000萬人,死亡人數則已超過90萬人。美國為全球染病人數最多的國家,迄今已接近700萬人。由於COVID-19的傳播途徑、傳染力以及嚴重程度前所未見,原有科技難以有效遏止病毒散播。因此,為了應付該傳染病的威脅,各國自年初即不斷投入預防、診斷以及治療之醫療器材與藥物的開發,並通過或啟動相關法令以加速創新產品緊急上市,期望能盡快控制COVID-19的傳播,並使人民恢復健康。美國FDA從2月份開始,啟動緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)機制,讓針對COVID-19病毒的診斷及醫療相關產品,可以迅速地通過暫時性核准,以利於控制此大流行。
針對醫療器材部分,FDA大致將COVID-19緊急使用授權的醫療器材分為十類,包括連續性血液透析替代療法與血液透析設備、體外診斷、呼吸輔助設備、呼吸器和呼吸器配件等,各類型醫材介紹以及近期通過EUA之廠商詳見圖一與圖二。以下將挑選5項近期通過EUA之醫療器材做介紹。

 

 

 

 

二、COVID-19緊急使用授權之醫療器材

(ㄧ) 、連續性血液透析替代療法和血液透析設備-Prismaflex HF20 Set
急性腎損傷(Acute Kidney Injury, AKI) 是COVID-19患者的諸多併發症之一,近期研究指出,在13,000多例住院的COVID-19病患中,約有17%的患者患有AKI。AKI為腎臟在短時間內失去正常功能,易導致病患體內積聚許多無法排除的體液與毒素,並且危及性命的嚴重腎臟疾病。連續性血液透析替代療法(Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT)將患者血液引出,並且經過可模擬人體腎臟過濾功能的設備,以去除多餘的體液與毒素,為普遍用以治療AKI的方式之一。
Baxter Healthcare所開發適用於CRRT的產品-Prismaflex HF20 Set,在今年8月10日通過EUA。該產品含有可清除毒素並且過濾多餘體液的濾膜,能與監測AKI患者的儀器Prismaflex搭配,為AKI患者提供治療。此外,Prismaflex HF20 Set能克服現有設備在治療AKI患者上的限制,可用於體重過輕(8-20公斤)的患者,或者無法承受大量體外血液透析的病患。

(二) 、體外診斷-BinaxNOW
2020年8月26日,FDA批准了Abott的COVID-19病毒快篩(BinaxNOW),為首項通過EUA的COVID-19抗原檢測產品,且在隔天,美國政府即與Abott達成7.5億美元的協議,將採購1.5億個BinaxNOW。
該產品使用設計相當簡單,醫護人員利用鼻腔拭子採集患者的檢體後,直接插入檢測卡塗抹,利用側流免疫層析分析法(Lateral Flow Immunoassay Test)做檢測,不須使用其他的分析儀進行分析,即可在15分鐘內直接讀取結果。臨床實驗結果顯示有97.1%的靈敏度以及98.5%的特異性。由於該檢測卡使用上近似於妊娠檢測(驗孕棒檢測),且具有體積小、操作簡易、價格便宜(5美元)以及可迅速得知檢測結果等特性,方便於醫院、衛生所或學校等場所使用。此外,該檢測能在病患發病前7天內檢測出病毒,可有效在疑似案例中篩檢出患者,對COVID-19傳播的控制能提供顯著的幫助。

(三)、 體外診斷-Saliva Direct
2020年8月15日,FDA核准美國耶魯大學公共衛生學院所開發的Saliva Direct COVID-19檢測方法,也是FDA針對檢測方法發布的首例EUA。該檢測方法直接以唾液作為檢體,不須使用鼻腔拭子或者其他工具來採集檢體,可降低採檢時的不適感與提高依從性,並可減少醫護人員受到感染的風險。其次,儘管Saliva Direct仍使用聚合酶鏈鎖反應(Polymerase Chain Reaction, PCR)技術來檢測病毒(PCR迄今為診斷COVID-19的黃金標準),但該方法簡化了傳統PCR耗時的流程,且不須使用昂貴的試劑以及設備即可完成檢測,能大幅提升各檢測實驗室的檢測能量與速度,尤其是在物資短缺或檢驗能量不足的地區。
此外,Saliva Direct並不提供試劑,亦不販售設備,而是將檢測方法免費授權給符合資格之檢測實驗室,並允許該實驗室使用相似的設備進行檢測,能有效提高檢驗需求的彈性。

(四)、 呼吸器和呼吸器配件- CoroVent
由於COVID-19大流行,呼吸器嚴重缺乏,且市面上未有可長時間支持呼吸衰竭病患的替代設備。FDA於2020年8月21日發布EUA予MICO Medical所製造的緊急呼吸器CoroVent。布拉格捷克理工大學(Czech Technical University in Prague, CTU)研究團隊開發CoroVent原型,專為治療COVID-19感染者而設計,適用於呼吸衰竭或急性呼吸窘迫症候群(Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS)之患者。
CoroVent能夠提供保護性通氣(Protective Ventilation),供應呼吸衰竭患者需要的氧氣,並且避免肺部因強制通氣而受損,可持續達數週甚至於數月之久。同時,為了降低設備成本,CoroVent僅提供治療冠狀病毒所必備的幾項功能(如保護性通氣),並且在設計上,使用市場上可買到的零件,以使製造時不會因特殊零件的供應問題而受到影響。此外,該設備功能單純,操作介面直觀易懂,並且使用醫護人員所熟悉的專業術語,大幅減少專業培訓之需求,有利於該設備的普及。

(五)、其他(左心室支持系統)- Impella LV Systems
COVID-19所引起的發炎反應,可能對肺與心臟造成嚴重的損害,約有10%的COVID-19患者產生肺水腫(Pulmonary Edema)或心肌炎(Myocarditis)等症狀,並且導致嚴重的左心室衰竭。
由Abiomed所開發的Impella系列產品,號稱為最小的心臟幫浦,於2008年即獲得FDA的核准,用於心源性休克(Cardiogenic Shock)的治療,作為臨時性的心臟幫浦。而在今年8月20日,FDA發布Impella LV Systems擴大使用範圍的EUA,該設備可為患有肺水腫或心肌炎等症狀,且正在接受葉克膜 (Extracorporeal Membrane Oxygenation, ECMO)治療的COVID-19患者,提供左心室支持,以維持全身血液循環的穩定。此外,早在5月29日,FDA即發布EUA給Abiomed所開發的右心室輔助導管-Impella RP,用以治療患者的右心室衰竭。Impella系列產品(Impella LV與Impella RP)為目前唯一被允許用來治療COVID-19患者的心血管設備。

三、結論

為了迅速控制COVID-19,FDA發布緊急使用授權(EUA),允許未經認證核准的創新醫療產品,在大流行期間取得少數臨床數據後,即可於數周內獲得暫時性批准上市,以預防與診斷疾病,並且治療患者。迄今光是在體外診斷類型上,FDA已批准了248種COVID-19檢測方式的EUA。同時,FDA亦鼓勵廠商在大流行期間,將產品一併申請標準的認證程序,且FDA也會盡快審核,以便在EUA終止時,產品尚能保留於市場上。

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