ㄧ、前言

從2019年12月COVID-19爆發迄今，全球染病與死亡人數仍持續攀升，截至2020年9月14日為止，染病人數已接近3,000萬人，死亡人數則已超過90萬人。美國為全球染病人數最多的國家，迄今已接近700萬人。由於COVID-19的傳播途徑、傳染力以及嚴重程度前所未見，原有科技難以有效遏止病毒散播。因此，為了應付該傳染病的威脅，各國自年初即不斷投入預防、診斷以及治療之醫療器材與藥物的開發，並通過或啟動相關法令以加速創新產品緊急上市，期望能盡快控制COVID-19的傳播，並使人民恢復健康。美國FDA從2月份開始，啟動緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)機制，讓針對COVID-19病毒的診斷及醫療相關產品，可以迅速地通過暫時性核准，以利於控制此大流行。
針對醫療器材部分，FDA大致將COVID-19緊急使用授權的醫療器材分為十類，包括連續性血液透析替代療法與血液透析設備、體外診斷、呼吸輔助設備、呼吸器和呼吸器配件等，各類型醫材介紹以及近期通過EUA之廠商詳見圖一與圖二。以下將挑選5項近期通過EUA之醫療器材做介紹。

二、COVID-19緊急使用授權之醫療器材

(ㄧ) 、連續性血液透析替代療法和血液透析設備-Prismaflex HF20 Set
急性腎損傷(Acute Kidney Injury, AKI) 是COVID-19患者的諸多併發症之一，近期研究指出，在13,000多例住院的COVID-19病患中，約有17%的患者患有AKI。AKI為腎臟在短時間內失去正常功能，易導致病患體內積聚許多無法排除的體液與毒素，並且危及性命的嚴重腎臟疾病。連續性血液透析替代療法(Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT)將患者血液引出，並且經過可模擬人體腎臟過濾功能的設備，以去除多餘的體液與毒素，為普遍用以治療AKI的方式之一。
Baxter Healthcare所開發適用於CRRT的產品-Prismaflex HF20 Set，在今年8月10日通過EUA。該產品含有可清除毒素並且過濾多餘體液的濾膜，能與監測AKI患者的儀器Prismaflex搭配，為AKI患者提供治療。此外，Prismaflex HF20 Set能克服現有設備在治療AKI患者上的限制，可用於體重過輕(8-20公斤)的患者，或者無法承受大量體外血液透析的病患。

(二) 、體外診斷-BinaxNOW
2020年8月26日，FDA批准了Abott的COVID-19病毒快篩(BinaxNOW)，為首項通過EUA的COVID-19抗原檢測產品，且在隔天，美國政府即與Abott達成7.5億美元的協議，將採購1.5億個BinaxNOW。
該產品使用設計相當簡單，醫護人員利用鼻腔拭子採集患者的檢體後，直接插入檢測卡塗抹，利用側流免疫層析分析法(Lateral Flow Immunoassay Test)做檢測，不須使用其他的分析儀進行分析，即可在15分鐘內直接讀取結果。臨床實驗結果顯示有97.1%的靈敏度以及98.5%的特異性。由於該檢測卡使用上近似於妊娠檢測(驗孕棒檢測)，且具有體積小、操作簡易、價格便宜(5美元)以及可迅速得知檢測結果等特性，方便於醫院、衛生所或學校等場所使用。此外，該檢測能在病患發病前7天內檢測出病毒，可有效在疑似案例中篩檢出患者，對COVID-19傳播的控制能提供顯著的幫助。

(三)、 體外診斷-Saliva Direct
2020年8月15日，FDA核准美國耶魯大學公共衛生學院所開發的Saliva Direct COVID-19檢測方法，也是FDA針對檢測方法發布的首例EUA。該檢測方法直接以唾液作為檢體，不須使用鼻腔拭子或者其他工具來採集檢體，可降低採檢時的不適感與提高依從性，並可減少醫護人員受到感染的風險。其次，儘管Saliva Direct仍使用聚合酶鏈鎖反應(Polymerase Chain Reaction, PCR)技術來檢測病毒(PCR迄今為診斷COVID-19的黃金標準)，但該方法簡化了傳統PCR耗時的流程，且不須使用昂貴的試劑以及設備即可完成檢測，能大幅提升各檢測實驗室的檢測能量與速度，尤其是在物資短缺或檢驗能量不足的地區。
此外，Saliva Direct並不提供試劑，亦不販售設備，而是將檢測方法免費授權給符合資格之檢測實驗室，並允許該實驗室使用相似的設備進行檢測，能有效提高檢驗需求的彈性。

(四)、 呼吸器和呼吸器配件- CoroVent
由於COVID-19大流行，呼吸器嚴重缺乏，且市面上未有可長時間支持呼吸衰竭病患的替代設備。FDA於2020年8月21日發布EUA予MICO Medical所製造的緊急呼吸器CoroVent。布拉格捷克理工大學(Czech Technical University in Prague, CTU)研究團隊開發CoroVent原型，專為治療COVID-19感染者而設計，適用於呼吸衰竭或急性呼吸窘迫症候群(Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS)之患者。
CoroVent能夠提供保護性通氣(Protective Ventilation)，供應呼吸衰竭患者需要的氧氣，並且避免肺部因強制通氣而受損，可持續達數週甚至於數月之久。同時，為了降低設備成本，CoroVent僅提供治療冠狀病毒所必備的幾項功能(如保護性通氣)，並且在設計上，使用市場上可買到的零件，以使製造時不會因特殊零件的供應問題而受到影響。此外，該設備功能單純，操作介面直觀易懂，並且使用醫護人員所熟悉的專業術語，大幅減少專業培訓之需求，有利於該設備的普及。

(五)、其他(左心室支持系統)- Impella LV Systems
COVID-19所引起的發炎反應，可能對肺與心臟造成嚴重的損害，約有10%的COVID-19患者產生肺水腫(Pulmonary Edema)或心肌炎(Myocarditis)等症狀，並且導致嚴重的左心室衰竭。
由Abiomed所開發的Impella系列產品，號稱為最小的心臟幫浦，於2008年即獲得FDA的核准，用於心源性休克(Cardiogenic Shock)的治療，作為臨時性的心臟幫浦。而在今年8月20日，FDA發布Impella LV Systems擴大使用範圍的EUA，該設備可為患有肺水腫或心肌炎等症狀，且正在接受葉克膜 (Extracorporeal Membrane Oxygenation, ECMO)治療的COVID-19患者，提供左心室支持，以維持全身血液循環的穩定。此外，早在5月29日，FDA即發布EUA給Abiomed所開發的右心室輔助導管-Impella RP，用以治療患者的右心室衰竭。Impella系列產品(Impella LV與Impella RP)為目前唯一被允許用來治療COVID-19患者的心血管設備。

三、結論

為了迅速控制COVID-19，FDA發布緊急使用授權(EUA)，允許未經認證核准的創新醫療產品，在大流行期間取得少數臨床數據後，即可於數周內獲得暫時性批准上市，以預防與診斷疾病，並且治療患者。迄今光是在體外診斷類型上，FDA已批准了248種COVID-19檢測方式的EUA。同時，FDA亦鼓勵廠商在大流行期間，將產品一併申請標準的認證程序，且FDA也會盡快審核，以便在EUA終止時，產品尚能保留於市場上。