一、前言 

儘管腎臟和胰臟等器官移植手術技術不斷進步，但是捐贈器官的數量卻仍十分不足。穿戴式人工器官因能解決捐贈器官短缺的問題，使患者恢復喪失的生理機能，大幅提升生活品質，成為眾所關注的焦點。慢性腎臟病、糖尿病以及呼吸衰竭等慢性病治療為穿戴式人工器官的主要應用範疇。本文將簡介上述疾病之需求以及其對應的穿戴式人工器官發展趨勢。

二、穿戴式人工器官發展現況

(一) 慢性腎臟病與穿戴式人工腎臟
慢性腎臟病(如腎衰竭)係指腎臟過濾血液中廢物的能力逐漸喪失，為一可能由糖尿病、高血壓、自身免疫性疾病、其他遺傳性問題等所引起之疾病。目前臨床使用的治療方式，主要利用血液透析或是腹膜透析排除體內的廢物。另外也有人會選擇接受腎移植手術，但是受贈者必須每天服用免疫抑制藥物以減少排斥反應。

穿戴式人工腎臟可望成為下一代的腎透析療法，其為將傳統的血液透析和腹膜透析機微小化，可配戴於腰間或作為背包攜帶。一般患者洗腎的頻率約為每週3次，每次皆需至洗腎中心耗費4-6小時進行療程。然而，透過穿戴式人工腎臟，患者得以每日於日常生活中或睡眠時洗腎，減少血液中廢物的累積，降低惡化與併發症發生的機會，並可使患者維持正常生活。

穿戴式人工腎臟主要技術挑戰在於產品安全性與耗材(如透析液)的耗損，且目前此類設備正在進行臨床試驗，尚未進入市場。預期隨著透析液處理技術、電池輕量化等技術的改進，將能加速產品的商品化。
 

(二) 糖尿病與穿戴式人工胰臟
糖尿病主要特徵為血液中的葡萄糖含量過高，致病原因來自於遺傳、老年、肥胖、不良飲食等。同時糖尿病還會引起神經病變、腎功能衰竭和心血管疾病，以及眼部和足部等多種嚴重併發症。控制血糖為治療糖尿病以及減少併發症發生之重要手段。部分糖尿病患者由於身體無法自行合成胰島素，因此須時常透過指尖採血監測血糖，並依據測得的數值自行注射所需劑量的胰島素。

穿戴式人工胰臟是一種封閉式的胰島素輸送系統。該系統包含了連續血糖監控裝置、胰島素幫浦等裝置，可以隨時監控血糖，並將適當劑量的胰島素注入。目前穿戴式人工胰臟朝向自動化/智慧化胰島素注射發展，不需要紀錄食物中的碳水化合物含量與計算需要的胰島素劑量，使患者得以更自由地飲食，並且可減少注射的次數，減少疼痛感，提高用藥依從性，改善治療效果。
 

(三) 呼吸衰竭與穿戴式人工肺臟
呼吸衰竭為肺臟無法提供正常的氣體交換，導致血液中氧氣含量不足(低氧血症)或二氧化碳含量過高(高碳酸血症)。呼吸衰竭起因可能來自於慢性阻塞性肺疾病(COPD)、肺炎、肺栓塞、COVID-19等。臨床上常透過氣管切開術或利用呼吸器注入氧氣做治療，或者透過體外血液二氧化碳去除裝置(如ECCO2R)、葉克膜(ECMO)等裝置去除血液中的二氧化碳。

穿戴式人工肺臟，能提供患者移動的彈性，方便於醫院內進行各式檢查，甚至能允許患者於居家進行照護。目前可給予氧氣治療的製氧機或呼吸器，已有可穿戴式之上市產品，但體外血液二氧化碳去除裝置(如ECCO2R)，僅能達到可攜性，於醫院內移動使用。因此，體外血液二氧化碳去除裝置為穿戴式人工肺重要的發展方向。目前主要技術挑戰在於機電整合與微小化，以及長時間使用的生物相容性等問題。

三、代表性產品介紹

1. 穿戴式人工腎臟- AWAK Technologies
AWAK Technologies，為成立於新加坡的人工腎臟解決方案開發商。其所開發的吸附劑技術，可以吸附透析液裡的尿素，並生成乾淨的透析液，供患者重複使用。因此，僅需少量的透析液(2-4公升)，即可滿足患者單次洗腎療程所需的量，可大幅減少透析裝置所需的體積，以達到可攜性。AWAK Technologies已開發出2種透析裝置，分別為血液透析(AWAK HD)、腹膜透析(AWAK PD)，其中AWAK PD已處於後期臨床試驗階段。

2. 穿戴式人工胰臟-Diabeloop
Diabeloop為成立於法國的新創公司，其開發了一套名為DBLG1的自我學習演算法。該演算法可透過手機連接到各大品牌的連續血糖檢測裝置和胰島素幫浦，並且能根據患者的生理、病史、飲食和運動模式，計算與注射所需的胰島素。同時，DBLG1亦透過藍芽每隔5分鐘收集血糖等數據，能即時調整注射劑量，使患者不需隨時為自身的血糖數值擔憂。目前該產品已獲得歐盟CE核准用於第一型糖尿病治療。

3. 穿戴式人工肺臟-ALung Technologies
ALung Technologies成立於美國，為Hemolung RAS呼吸輔助系統的開發廠商。相較於葉克膜(ECMO)，Hemolung RAS有易於操作與價格便宜等優點，且無須插管，即可達到去除血液中二氧化碳之目的。該系統主要用於治療慢性阻塞性肺疾病、急性呼吸窘迫症候群，且於2020年獲得了FDA的緊急使用授權(EUA)，用以治療COVID-19引起之肺衰竭患者。目前ALung Technologies正在開發一套能於居家使用的穿戴式體外二氧化碳去除系統。

四、結語

隨著遠距醫療和個人化醫療的需求不斷增加，穿戴式人工器官將持續創新(具有顯著成長機會之相關技術請參閱圖一)。穿戴式人工器官與人工智慧、物聯網等數位科技的結合，可實現自動化與個人化治療，並達到居家護理之目的。另外，先進透析技術、生物相容性材料等技術的改進與突破，亦是廠商積極投入的方向。以人工腎臟為例，改善透析效率或提高再利用性，可減少透析液的消耗，實現裝置微型化，強化產品效益。而奈米科技、AI、物聯網等科技的進步，亦推動穿戴式人工器官之發展。然而，COVID-19的流行，延緩了相關技術研發與臨床試驗的進展。穿戴式人工器官的高成本以及長期使用的安全疑慮等不利因素，為產業成長的主要限制。